Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Berberine i ikke-alkoholisk Steatohepatitt (EASYBEinNASH)

7. august 2023 oppdatert av: Xin Gao, Fudan University

Effekten og sikkerheten til Berberine ved ikke-alkoholisk Steatohepatitt: en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til berberinbehandling på ikke-alkoholisk Steatohepatitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å undersøke effekten og sikkerheten til berberin på personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt. Pasienter med biopsi-påvist ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) fra 18-65 år med alder ble påmeldt. Pasienter skal ikke ha hatt overdreven alkoholinntak eller bruk av noen hepatobeskyttende eller levertoksisitetsmedisiner innen 3 måneder før registrering. Pasienter vil ha en screeningperiode på 12 uker og en 48 ukers dobbeltblindet behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Ta kontakt med:
          • Jun-Ping Shi
      • Shanghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xinjiang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Endocrinology and Metabolism,Shanghai 6th People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene er som følger:

  1. 18-75 år, ingen begrensning for etnisitet og kjønn.
  2. BMI er ikke mer enn 40 kg/m2.
  3. Pasienter med NASH basert på leverbiopsi oppnådd innen 24 uker før randomisering. De histologiske bevisene for NASH er definert som NAS ≥5 [] eller NAS ≥4 med en minimumscore på 1 for alle tre komponentene (steatose, hepatocyttballongdannelse og lobulær betennelse), diagnosen NASH for EASYBEinNASH-kvalifisering er basert på vurderinger av tre patologer. Hvis det er kontroversiell patologisk diagnose, er minst 2 av de 3 patologene i samsvar med den patologiske diagnosen, som vil være den endelige patologiske diagnosen. Hvis det er tre forskjellige patologiske diagnoser, må det diskuteres og foretas en vurdering av sjefspatologen for å danne den endelige patologirapporten.

  4. For pasienter med nedsatt glukosemetabolisme må en av de tre følgende betingelsene være oppfylt.

    ① For pasienter diagnostisert som nedsatt glukoseregulering, vil de bli behandlet med livsstilsintervensjon uten hypoglykemiske legemidler;

    ② For pasienter diagnostisert som diabetes og behandlet med hypoglykemiske legemidler, bør behandlingsregimet ikke endres og doseringen bør forbli stabil i mer enn 2 måneder før randomisering;

    ③ For pasienter diagnostisert som diabetes og behandlet med livsstilsintervensjon uten hypoglykemiske legemidler, bør ikke behandlingsregimet endres før randomisering.

  5. Alle deltakere samtykker i å signere skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Overdreven alkoholinntak (> 140 g per uke for menn og >70 g per uke for kvinner innen 6 måneder før innmelding);
  2. Leverenzymer (ALT eller aspartataminotransferase(AST) er 5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet;
  3. Leversykdommer forårsaket av andre årsaker, som alkoholmisbruk, viral hepatitt, narkotika, autoimmun hepatitt, arvelig leversykdom, levercirrhose, leverkreft, etc;
  4. Galleveissykdommer, biliær obstruktiv sykdom, etc;
  5. Andre sykdommer som påvirker glukose- og lipidmetabolismen, som hypotyreose, hypertyreose, hyperkortisolisme, etc;
  6. Diabetespasienter med dårlig blodsukkerkontroll: HbA1c >9,5 %;
  7. Bruk av medikamenter som kan påvirke utfallsmålene for denne studien 3 måneder før registrering, inkludert pioglitazon, GLP-1-reseptoragonist, DPP-4-hemmer, insulin og glycyrrhizinsyrepreparat, etc;
  8. Kronisk nyresykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som serumkreatinin større enn 2,0 mg/dL (176,8 umol/l);
  9. Forventet levealder er ikke mer enn 5 år;
  10. Gravid eller planlegger å bli gravid innen de neste 64 ukene for kvinnelig deltaker;
  11. Enhver situasjon som kan påvirke gjennomføringen eller resultatene av studien;
  12. Kontinuerlig bruk av legemidler som kan påvirke steatohepatitt 3 måneder før påmelding, som glukokortikoider, metotreksat, etc;
  13. Forsøkspersonene deltok i andre kliniske studier de siste 4 ukene; Forskerne mente ikke de var egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berberine
Berberin ble tatt oralt 0,5 g tre ganger daglig i 48 uker, basert på livsstilsintervensjon.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Livsstilsintervensjon består av diettkontroll og aerob trening. kaloribegrensning: å trekke fra 500 kcal fra daglig kaloriinntak aerobic trening: middels intensitet aerobic trening i mer enn 150 minutter per uke med hjertefrekvens rundt 50-70% av maksimal hjertefrekvens.
Legemiddel: Berberine
Berberintabletter 0,5 tid, 30 minutter før hvert måltid, i 48 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo ble tatt oralt 0,5 g tre ganger daglig i 48 uker, basert på livsstilsintervensjon.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Livsstilsintervensjon består av diettkontroll og aerob trening. kaloribegrensning: å trekke fra 500 kcal fra daglig kaloriinntak aerobic trening: middels intensitet aerobic trening i mer enn 150 minutter per uke med hjertefrekvens rundt 50-70% av maksimal hjertefrekvens.
Legemiddel: Placebo
placebotabletter 0,5 tid, 30 minutter før hvert måltid, i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av histologiske trekk ved ikke-alkoholisk steatohepatitt ved NAFLD-aktivitetsscore (NAS)
Tidsramme: 48 uker
Et eget system for å skåre de histologiske trekk ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) kalt NAFLD Activity Score (NAS) ble brukt. En forbedring i histologiske funn krever en forbedring med 1 eller flere poeng i den hepatocellulære ballongskåren; ingen økning i fibrosepoengsummen; og enten en reduksjon i aktivitetsskåren for ikke-alkoholisk fettleversykdom til en skåre på 3 eller mindre eller en reduksjon i aktivitetsskåren på minst 2 poeng, med minst 1 poengs reduksjon i enten lobulær inflammasjon eller steatoseskåre.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i komposittene av NAFLD-aktivitetsscore for steatose, lobulær betennelse, hepatocellulær ballongdannelse
Tidsramme: 48 uker
NAFLD-aktivitetsscore (NAS) er sammensatt av steatose (skala fra 0 til 3), lobulær betennelse (skala fra 0 til 3), hepatocellulær ballongdannelse (skala fra 0 til 2). Endring i hver komponent av NAS måles.
48 uker
Forbedring i leverhistologisk fibrose-stadie
Tidsramme: 48 uker
Fibrosestadium ble målt som følgende kriterier: 0=ingen, 1=perisinusoidal eller periportal fibrose, 2=perisinusoidal og portal/periportal fibrose, 3=brodannende fibrose og 4=cirrhose. definisjon av fibrose stadier forbedring krever minst ett stadium.
48 uker
Oppløsning av NASH
Tidsramme: 48 uker
Oppløsning av NASH ble definert som en diagnose uten steatohepatitt ved 48 uker blant de med mulig eller bestemt NASH ved baseline.
48 uker
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: 48 uker
inkludert BMI osv
48 uker
Endring i blodets biokjemi
Tidsramme: 48 uker
inkludert serumaminotransferasenivåer etc
48 uker
Endring i leverens fettinnhold
Tidsramme: 48 uker
leverfettinnhold bestemt av 1H MRS (i en del av kliniske sentre)
48 uker
Endring i serumcytokeratin 18 (CK-18) i U/L
Tidsramme: 48 uker
serumcytokeratin 18 (CK-18) i U/L
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Third Central Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Xinjiang Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Gao, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016ZSLC04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere