Eficacia y seguridad de la berberina en la esteatohepatitis no alcohólica (EASYBEinNASH)

Los criterios de inclusión son los siguientes:

1. 18-75 años, sin limitación de etnia y género.
2. El IMC no supera los 40 kg/m2.
3. Pacientes con EHNA basada en biopsia hepática obtenida dentro de las 24 semanas anteriores a la aleatorización. La evidencia histológica de NASH se define como NAS ≥5 [] o NAS ≥4 con una puntuación mínima de 1 para los tres componentes (esteatosis, hepatocitos balonizados e inflamación lobulillar), el diagnóstico de NASH para la elegibilidad de EASYBEinNASH se basa en revisiones. por tres patólogos. Si hay diagnóstico anatomopatológico controvertido, al menos 2 de los 3 patólogos son compatibles con el diagnóstico anatomopatológico, que será el diagnóstico anatomopatológico final. Si hay tres diagnósticos patológicos diferentes, el patólogo jefe debe discutirlo y emitir un juicio para formar el informe patológico final.

4. Para los pacientes con alteración del metabolismo de la glucosa, se debe cumplir una de las tres condiciones siguientes.

   ① Para los pacientes diagnosticados con alteración de la regulación de la glucosa, serán tratados con una intervención en el estilo de vida sin medicamentos hipoglucemiantes;

   ② Para los pacientes diagnosticados de diabetes y tratados con medicamentos hipoglucemiantes, el régimen de tratamiento no debe cambiarse y la dosis debe permanecer estable durante más de 2 meses antes de la aleatorización;

   ③ Para los pacientes diagnosticados de diabetes y tratados con una intervención en el estilo de vida sin medicamentos hipoglucemiantes, el régimen de tratamiento no debe cambiarse antes de la aleatorización.

5. Todos los participantes aceptan firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión

1. Ingesta excesiva de alcohol (> 140 g por semana para hombres y > 70 g por semana para mujeres dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción);
2. Las enzimas hepáticas (ALT o aspartato aminotransferasa (AST) son 5 veces más altas que el límite superior del rango normal;
3. Enfermedades del hígado causadas por otras razones, como abuso de alcohol, hepatitis viral, drogas, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática hereditaria, cirrosis hepática, cáncer de hígado, etc.
4. Enfermedades de las vías biliares, enfermedad biliar obstructiva, etc.;
5. Otras enfermedades que afectan al metabolismo de la glucosa y los lípidos, como hipotiroidismo, hipertiroidismo, hipercortisolismo, etc.;
6. Pacientes diabéticos con mal control glucémico: HbA1c >9,5%;
7. Uso de medicamentos que pueden afectar las medidas de resultado de este estudio 3 meses antes de la inscripción, incluidos pioglitazona, agonista del receptor de GLP-1, inhibidor de DPP-4, preparación de insulina y ácido glicirrícico, etc.
8. Enfermedad renal crónica o insuficiencia renal grave, definida como creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl (176,8 umol/l);
9. La esperanza de vida no supera los 5 años;
10. Embarazada o planeando quedar embarazada dentro de las próximas 64 semanas para la participante femenina;
11. Cualquier situación que pueda afectar la ejecución o los resultados del estudio;
12. Uso continuo de medicamentos que pueden afectar la esteatohepatitis 3 meses antes de la inscripción, como glucocorticoides, metotrexato, etc.
13. Los sujetos participaron en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas; Los investigadores no pensaron que fueran adecuados para el estudio.