Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost berberinu u nealkoholické steatohepatitidy (EASYBEinNASH)

7. srpna 2023 aktualizováno: Xin Gao, Fudan University

Účinnost a bezpečnost berberinu u nealkoholické steatohepatitidy: multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby berberinem na nealkoholickou steatohepatitidu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti berberinu u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou. Pacienti s biopsií prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) ve věku 18–65 let věku byli zapsáni. Během 3 měsíců před zařazením by pacienti neměli nadměrně konzumovat alkohol nebo užívat jakékoli hepatoprotektivní nebo hepatotoxické léky. Pacienti budou mít screeningové období 12 týdnů a 48týdenní dvojitě zaslepené léčebné období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Jun-Ping Shi
      • Shanghai, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Xinjiang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Endocrinology and Metabolism,Shanghai 6th People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení jsou následující:

  1. 18-75 let, bez omezení etnického původu a pohlaví.
  2. BMI není vyšší než 40 kg/m2.
  3. Pacienti s NASH na základě jaterní biopsie získaní během 24 týdnů před randomizací. Histologický důkaz NASH je definován jako NAS ≥5 [] nebo NAS ≥4 s minimálním skóre 1 pro všechny tři složky (steatóza, balonování hepatocytů a lobulární zánět), diagnóza NASH pro způsobilost EASYBEinNASH je založena na recenzích od tří patologů. Pokud existuje kontroverzní patologická diagnóza, alespoň 2 ze 3 patologů jsou v souladu s patologickou diagnózou, která bude konečnou patologickou diagnózou. Pokud existují tři různé patologické diagnózy, je třeba to prodiskutovat a posoudit hlavním patologem, aby se vytvořila konečná patologická zpráva.

  4. U pacientů s poruchou metabolismu glukózy musí být splněna jedna ze tří následujících podmínek.

    ① U pacientů s diagnostikovanou poruchou regulace glukózy budou léčeni zásahem do životního stylu bez hypoglykemických léků;

    ② U pacientů s diagnózou diabetu a léčených hypoglykemickými léky by se režim léčby neměl měnit a dávka by měla zůstat stabilní déle než 2 měsíce před randomizací;

    ③ U pacientů s diagnózou diabetu a léčených zásahem do životního stylu bez hypoglykemických léků by se režim léčby neměl před randomizací měnit.

  5. Všichni účastníci souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  1. Nadměrný příjem alkoholu (> 140 g týdně u mužů a > 70 g týdně u žen během 6 měsíců před zařazením);
  2. Jaterní enzymy (ALT nebo aspartátaminotransferáza (AST) je 5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí;
  3. Onemocnění jater způsobená jinými důvody, jako je zneužívání alkoholu, virová hepatitida, léky, autoimunitní hepatitida, dědičné onemocnění jater, cirhóza jater, rakovina jater atd.;
  4. onemocnění žlučových cest, obstrukční onemocnění žlučových cest atd.;
  5. Jiná onemocnění, která ovlivňují metabolismus glukózy a lipidů, jako je hypotyreóza, hypertyreóza, hyperkortizolismus atd.;
  6. Diabetičtí pacienti se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi: HbA1c >9,5 %;
  7. Použití léků, které mohou ovlivnit výsledky této studie 3 měsíce před zařazením, včetně pioglitazonu, agonisty receptoru GLP-1, inhibitoru DPP-4, inzulínu a přípravku s kyselinou glycyrrhizovou atd.;
  8. Chronické onemocnění ledvin nebo závažné poškození ledvin, definované jako sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl (176,8 umol/l);
  9. Očekávaná délka života není delší než 5 let;
  10. těhotná nebo plánující otěhotnět během příštích 64 týdnů pro účastnici;
  11. Jakákoli situace, která může ovlivnit provádění nebo výsledky studie;
  12. Nepřetržité užívání léků, které mohou ovlivnit steatohepatitidu 3 měsíce před zařazením, jako jsou glukokortikoidy, metotrexát atd.;
  13. Subjekty se v posledních 4 týdnech účastnily jiných klinických studií; Vědci si nemysleli, že by byli pro studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Berberine
Berberin byl užíván perorálně 0,5 g třikrát denně po dobu 48 týdnů na základě zásahu do životního stylu.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Intervence životního stylu se skládá z kontroly stravy a aerobního cvičení. omezení kalorií: odečíst 500 kcal od denního příjmu kalorií aerobní cvičení: středně intenzivní aerobní cvičení po dobu více než 150 minut týdně s tepovou frekvencí kolem 50-70 % maximální tepové frekvence.
Lék: Berberine
Berberine tablety 0,5 tid, 30 minut před každým jídlem, po dobu 48 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo užíváno perorálně 0,5 g třikrát denně po dobu 48 týdnů na základě zásahu do životního stylu.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Intervence životního stylu se skládá z kontroly stravy a aerobního cvičení. omezení kalorií: odečíst 500 kcal od denního příjmu kalorií aerobní cvičení: středně intenzivní aerobní cvičení po dobu více než 150 minut týdně s tepovou frekvencí kolem 50-70 % maximální tepové frekvence.
Lék: Placebo
placebo tablety 0,5 tid, 30 minut před každým jídlem, po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení histologických znaků nealkoholické steatohepatitidy pomocí skóre aktivity NAFLD (NAS)
Časové okno: 48 týdnů
Byl použit samostatný systém hodnocení histologických znaků nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) nazývaný skóre aktivity NAFLD (NAFLD Activity Score, NAS). Zlepšení histologických nálezů vyžaduje zlepšení o 1 nebo více bodů v hepatocelulárním balonovém skóre; žádné zvýšení skóre fibrózy; a buď snížení skóre aktivity pro nealkoholické ztučnění jater na skóre 3 nebo méně, nebo snížení skóre aktivity alespoň o 2 body, s alespoň 1-bodovým snížením buď skóre lobulárního zánětu nebo steatózy.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kompozitních skóre aktivity NAFLD pro steatózu, lobulární zánět, hepatocelulární balonování
Časové okno: 48 týdnů
Skóre aktivity NAFLD (NAS) se skládá ze steatózy (škála 0 až 3), lobulárního zánětu (škála 0 až 3), hepatocelulárního balonování (škála 0 až 2). Měří se změny v každé složce NAS.
48 týdnů
Zlepšení stagingu jaterní histologické fibrózy
Časové okno: 48 týdnů
Staging fibrózy byl měřen podle následujících kritérií: 0=žádná, 1=perisinusoidální nebo periportální fibróza, 2=perisinusoidální a portální/periportální fibróza, 3=přemosťující fibróza a 4=cirhóza. definice stádií fibrózy zlepšení vyžaduje alespoň jednu fázi.
48 týdnů
Rozlišení NASH
Časové okno: 48 týdnů
Vymizení NASH bylo definováno jako diagnóza žádné steatohepatitidy ve 48. týdnu u pacientů s možnou nebo jednoznačnou NASH na začátku.
48 týdnů
Změna antropometrických opatření
Časové okno: 48 týdnů
včetně BMI atd
48 týdnů
Změna v biochemii krve
Časové okno: 48 týdnů
včetně hladin sérových aminotransferáz atd
48 týdnů
Změna obsahu tuku v játrech
Časové okno: 48 týdnů
obsah tuku v játrech stanoven 1H MRS (v části klinických center)
48 týdnů
Změna sérového cytokeratinu 18 (CK-18) v U/L
Časové okno: 48 týdnů
sérový cytokeratin 18 (CK-18) v U/L
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Third Central Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Xinjiang Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Gao, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016ZSLC04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit