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非アルコール性脂肪性肝炎におけるベルベリンの有効性と安全性 (EASYBEinNASH)

2023年8月7日 更新者：Xin Gao、Fudan University

非アルコール性脂肪性肝炎におけるベルベリンの有効性と安全性：多施設無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、非アルコール性脂肪性肝炎に対するベルベリン治療の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非アルコール性脂肪性肝炎の被験者に対するベルベリンの有効性と安全性を調査するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験です。年齢が登録されました。 患者は、登録前3か月以内に過剰なアルコール摂取や、肝保護薬または肝毒性薬の使用をしてはなりません。患者には、12週間のスクリーニング期間と48週間の二重盲検治療期間があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • The affiliated hospital of Hangzhou Normal University
        • コンタクト：
          • Jun-Ping Shi
      • Shanghai、中国
        • 積極的、募集していない
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、中国
        • 積極的、募集していない
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin、中国
        • 積極的、募集していない
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi、中国
        • 積極的、募集していない
        • Xinjiang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 積極的、募集していない
        • Department of Endocrinology and Metabolism,Shanghai 6th People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準は次のとおりです。

  1. 18～75歳、民族・性別問わず。
  2. BMI は 40 kg/m2 以下です。
  3. -ランダム化前の24週間以内に得られた肝生検に基づくNASH患者。 NASH の組織学的証拠は、NAS ≥5 [] または NAS ≥4 として定義され、3 つの要素 (脂肪症、肝細胞のバルーニング、および小葉の炎症) のすべてについて最小スコアが 1 であり、EASYBEinNASH の適格性に関する NASH の診断はレビューに基づいています。 3人の病理学者による。 議論の余地のある病理診断がある場合、3 人の病理学者のうち少なくとも 2 人が病理診断と一致しており、これが最終的な病理診断となります。 3 つの異なる病理学的診断がある場合は、最終的な病理レポートを作成するために、主任病理医が話し合い、判断する必要があります。

  4. 糖代謝障害のある患者は、次の3つの条件のいずれかを満たす必要があります。

    ① 血糖調節障害と診断された患者には、血糖降下薬を使用しない生活習慣の介入で治療します。

    ② 糖尿病と診断され、血糖降下薬で治療されている患者については、治療計画を変更せず、無作為化前の 2 か月以上投与量が安定している必要があります。

    ③ 糖尿病と診断され、血糖降下薬を使用せずに生活習慣を改善している患者については、無作為化前に治療レジメンを変更すべきではありません。

  5. すべての参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。

除外基準

  1. 過剰なアルコール摂取（登録前6か月以内に男性で週140g以上、女性で週70g以上）;
  2. 肝酵素（ALTまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、正常範囲の上限の5倍です。
  3. アルコール乱用、ウイルス性肝炎、薬物、自己免疫性肝炎、遺伝性肝疾患、肝硬変、肝癌などの他の理由による肝疾患;
  4. 胆道疾患、胆道閉塞性疾患など;
  5. 甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、コルチゾール亢進症など、グルコースおよび脂質代謝に影響を与えるその他の疾患;
  6. 血糖コントロール不良の糖尿病患者: HbA1c >9.5%;
  7. ピオグリタゾン、GLP-1受容体アゴニスト、DPP-4阻害剤、インスリン、グリチルリチン酸製剤などを含む、登録の3か月前のこの研究の結果測定に影響を与える可能性のある薬物の使用;
  8. -慢性腎臓病または重度の腎障害、血清クレアチニンが2.0mg / dL（176.8umol / L）を超えると定義;
  9. 平均余命は 5 年以内です。
  10. -女性参加者の場合、妊娠中または次の64週間以内に妊娠する予定;
  11. 研究の実施または結果に影響を与える可能性のある状況。
  12. -脂肪性肝炎に影響を与える可能性のある薬物の継続使用 登録の3か月前、グルココルチコイド、メトトレキサートなど;
  13. 被験者は過去 4 週間に他の臨床試験に参加しました。研究者たちは、彼らが研究に適しているとは思わなかった.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベルベリン
ベルベリンは、ライフスタイルの介入に基づいて、1 日 3 回、48 週間、経口で 0.5g 摂取されました。
行動：生活習慣への介入
生活習慣への介入は、食事管理と有酸素運動からなる。 カロリー制限: 1 日の摂取カロリーから 500 kcal を差し引くこと 有酸素運動: 週に 150 分以上の中強度の有酸素運動で、心拍数は最大心拍数の約 50 ～ 70% です。
薬：ベルベリン
ベルベリン錠 0.5 tid、各食事の 30 分前、48 週間
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、ライフスタイルの介入に基づいて、1 日 3 回 0.5g を 48 週間経口摂取しました。
行動：生活習慣への介入
生活習慣への介入は、食事管理と有酸素運動からなる。 カロリー制限: 1 日の摂取カロリーから 500 kcal を差し引くこと 有酸素運動: 週に 150 分以上の中強度の有酸素運動で、心拍数は最大心拍数の約 50 ～ 70% です。
薬：プラセボ
プラセボ錠 0.5 tid、各食事の 30 分前、48 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLD活動スコア（NAS）による非アルコール性脂肪性肝炎の組織学的特徴の改善
時間枠：48週間
NAFLD 活動スコア (NAS) と呼ばれる非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) の組織学的特徴を採点する別のシステムが使用されました。 組織学的所見の改善には、肝細胞バルーニング スコアの 1 ポイント以上の改善が必要です。線維症スコアの増加なし;非アルコール性脂肪肝疾患の活動性スコアが 3 以下に低下するか、活動性スコアが少なくとも 2 ポイント低下し、小葉の炎症スコアまたは脂肪肝スコアが少なくとも 1 ポイント低下する。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪症、小葉の炎症、肝細胞のバルーニングの NAFLD 活動スコアの複合の改善
時間枠：48週間
NAFLD 活動スコア (NAS) は、脂肪症 (0 ～ 3 のスケール)、小葉の炎症 (0 ～ 3 のスケール)、肝細胞のバルーニング (0 ～ 2 のスケール) で構成されます。 NASの各構成要素の変化を測定します。
48週間
肝組織学的線維症病期分類の改善
時間枠：48週間
線維症の病期分類は、次の基準で測定されました。 線維症段階の定義 改善には、少なくとも 1 つの段階が必要です。
48週間
NASHの解決
時間枠：48週間
NASH の消散は、ベースラインで NASH の可能性があるか明確な患者の中で、48 週の時点で脂肪性肝炎が診断されていないことと定義されました。
48週間
人体計測の変化
時間枠：48週間
BMIなどを含む
48週間
血液生化学の変化
時間枠：48週間
血清アミノトランスフェラーゼ値などを含む
48週間
肝脂肪量の変化
時間枠：48週間
1H MRSによって決定される肝臓脂肪含有量（臨床センターの一部）
48週間
U/Lにおける血清サイトケラチン18（CK-18）の変化
時間枠：48週間
U/L の血清サイトケラチン 18 (CK-18)
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

協力者

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Third Central Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Xinjiang Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

捜査官

  • 主任研究者：Xin Gao、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月16日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016ZSLC04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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