Эффективность и безопасность берберина при неалкогольном стеатогепатите (EASYBEinNASH)

Критерии включения следующие:

1. 18-75 лет, без ограничений по национальности и полу.
2. ИМТ не более 40 кг/м2.
3. Пациенты с НАСГ по данным биопсии печени, полученной в течение 24 недель до рандомизации. Гистологические признаки НАСГ определяются как НАС ≥5 [] или НАС ≥4 с минимальным баллом 1 по всем трем компонентам (стеатоз, баллонирование гепатоцитов и лобулярное воспаление). тремя патологоанатомами. Если есть спорный патологоанатомический диагноз, по крайней мере 2 из 3 патологоанатомов согласуются с патологоанатомическим диагнозом, который будет окончательным патологоанатомическим диагнозом. Если есть три разных патологических диагноза, главный патологоанатом должен обсудить их и принять решение для формирования окончательного патологоанатомического заключения.

4. Для пациентов с нарушением метаболизма глюкозы необходимо выполнение одного из трех следующих условий.

   ① Пациентам, у которых диагностировано нарушение регуляции уровня глюкозы, будет назначено изменение образа жизни без гипогликемических препаратов;

   ② Для пациентов с диагнозом сахарный диабет и получающих гипогликемические препараты не следует изменять схему лечения, а дозировка должна оставаться стабильной в течение более 2 месяцев до рандомизации;

   ③ Для пациентов с диагнозом сахарный диабет, получающих лечение с изменением образа жизни без гипогликемических препаратов, режим лечения не следует изменять до рандомизации.

5. Все участники соглашаются подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения

1. Чрезмерное потребление алкоголя (> 140 г в неделю для мужчин и> 70 г в неделю для женщин в течение 6 месяцев до включения);
2. Ферменты печени (АЛТ или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 5 раз выше верхней границы нормы;
3. Заболевания печени, вызванные другими причинами, такими как злоупотребление алкоголем, вирусные гепатиты, наркотики, аутоиммунные гепатиты, наследственные заболевания печени, цирроз печени, рак печени и др.;
4. Заболевания желчевыводящих путей, обструктивная болезнь желчевыводящих путей и др.;
5. Другие заболевания, влияющие на метаболизм глюкозы и липидов, такие как гипотиреоз, гипертиреоз, гиперкортицизм и др.;
6. Больные сахарным диабетом с плохим контролем уровня глюкозы в крови: HbA1c >9,5%;
7. Использование препаратов, которые могут повлиять на показатели исхода этого исследования, за 3 месяца до включения, включая пиоглитазон, агонист рецептора ГПП-1, ингибитор ДПП-4, инсулин, препарат глицирризиновой кислоты и т. д.;
8. Хроническая болезнь почек или тяжелая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл (176,8 мкмоль/л);
9. Продолжительность жизни не более 5 лет;
10. Беременность или планирование беременности в течение следующих 64 недель для участницы женского пола;
11. Любая ситуация, которая может повлиять на выполнение или результаты исследования;
12. Непрерывный прием препаратов, которые могут повлиять на стеатогепатит, за 3 месяца до включения в исследование, таких как глюкокортикоиды, метотрексат и т. д.;
13. Субъекты участвовали в других клинических испытаниях за последние 4 недели; Исследователи не думали, что они подходят для исследования.