Wirksamkeit und Sicherheit von Berberin bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (EASYBEinNASH)

Die Einschlusskriterien sind wie folgt:

1. 18-75 Jahre alt, keine Einschränkung für ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht.
2. BMI ist nicht mehr als 40 kg/m2.
3. Patienten mit NASH basierend auf einer Leberbiopsie, die innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde. Der histologische Nachweis von NASH ist definiert als NAS ≥5 [] oder NAS ≥4 mit einer Mindestpunktzahl von 1 für alle drei Komponenten (Steatose, Hepatozytenballonbildung und lobuläre Entzündung). Die Diagnose von NASH für die EASYBEinNASH-Eignung basiert auf Überprüfungen von drei Pathologen. Wenn es eine umstrittene pathologische Diagnose gibt, stimmen mindestens 2 der 3 Pathologen mit der pathologischen Diagnose überein, die die endgültige pathologische Diagnose sein wird. Wenn es drei verschiedene pathologische Diagnosen gibt, muss dies besprochen und vom Chefpathologen beurteilt werden, um den endgültigen Pathologiebericht zu erstellen.

4. Bei Patienten mit gestörtem Glukosestoffwechsel muss eine der drei folgenden Bedingungen erfüllt sein.

   ① Bei Patienten, bei denen eine gestörte Glukoseregulation diagnostiziert wurde, werden sie mit einer Lebensstilintervention ohne hypoglykämische Medikamente behandelt;

   ② Bei Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde und die mit hypoglykämischen Medikamenten behandelt werden, sollte das Behandlungsschema nicht geändert werden und die Dosierung sollte vor der Randomisierung länger als 2 Monate stabil bleiben;

   ③ Bei Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde und die mit einer Lebensstilintervention ohne hypoglykämische Medikamente behandelt werden, sollte das Behandlungsschema vor der Randomisierung nicht geändert werden.

5. Alle Teilnehmer stimmen zu, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien

1. Übermäßiger Alkoholkonsum (> 140 g pro Woche für Männer und > 70 g pro Woche für Frauen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung);
2. Leberenzyme (ALT oder Aspartat-Aminotransferase (AST)) sind 5-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs;
3. Lebererkrankungen aus anderen Gründen, wie Alkoholmissbrauch, Virushepatitis, Medikamente, Autoimmunhepatitis, erbliche Lebererkrankung, Leberzirrhose, Leberkrebs usw.;
4. Erkrankungen der Gallenwege, obstruktive Gallenerkrankungen usw.;
5. Andere Krankheiten, die den Glukose- und Fettstoffwechsel beeinflussen, wie Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypercortisolismus usw.;
6. Diabetiker mit schlechter Blutzuckereinstellung: HbA1c >9,5 %;
7. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnismessungen dieser Studie 3 Monate vor der Aufnahme beeinflussen können, einschließlich Pioglitazon, GLP-1-Rezeptoragonist, DPP-4-Inhibitor, Insulin und Glycyrrhizinsäurepräparat usw.;
8. Chronische Nierenerkrankung oder schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin von mehr als 2,0 mg/dl (176,8 umol/l);
9. Die Lebenserwartung beträgt nicht mehr als 5 Jahre;
10. Schwanger oder geplant, innerhalb der nächsten 64 Wochen schwanger zu werden, für weibliche Teilnehmer;
11. Jede Situation, die sich auf die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie auswirken kann;
12. Kontinuierliche Einnahme von Arzneimitteln, die die Steatohepatitis 3 Monate vor der Einschreibung beeinflussen können, wie Glukokortikoide, Methotrexat usw.;
13. Die Probanden haben in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen; Die Forscher hielten sie für nicht geeignet für die Studie.