Effekt og sikkerhed af Berberine i ikke-alkoholisk Steatohepatitis (EASYBEinNASH)

Inklusionskriterierne er som følger:

1. 18-75 år, ingen begrænsning for etnicitet og køn.
2. BMI er ikke mere end 40 kg/m2.
3. Patienter med NASH baseret på leverbiopsi opnået inden for 24 uger før randomisering. Den histologiske evidens for NASH er defineret som NAS ≥5 [] eller NAS ≥4 med en minimumscore på 1 for alle tre komponenter (steatose, hepatocytballondannelse og lobulær inflammation), diagnosen NASH for EASYBEinNASH-berettigelse er baseret på anmeldelser af tre patologer. Hvis der er en kontroversiel patologisk diagnose, er mindst 2 af de 3 patologer i overensstemmelse med den patologiske diagnose, som vil være den endelige patologiske diagnose. Hvis der er tre forskellige patologiske diagnoser, skal det diskuteres og foretages en vurdering af chefpatologen for at danne den endelige patologirapport.

4. For patienter med nedsat glukosemetabolisme skal en af ​​de tre følgende betingelser være opfyldt.

   ① For patienter diagnosticeret som nedsat glukoseregulering, vil de blive behandlet med livsstilsintervention uden hypoglykæmiske lægemidler;

   ② For patienter diagnosticeret som diabetes og behandlet med hypoglykæmiske lægemidler, bør behandlingsregimet ikke ændres, og doseringen bør forblive stabil i mere end 2 måneder før randomisering;

   ③ For patienter diagnosticeret som diabetes og behandlet med livsstilsintervention uden hypoglykæmiske lægemidler, bør behandlingsregimet ikke ændres før randomisering.

5. Alle deltagere accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier

1. Overdreven alkoholindtagelse (> 140 g pr. uge for mænd og >70 g pr. uge for kvinder inden for 6 måneder før tilmelding);
2. Leverenzymer (ALT eller aspartataminotransferase(AST) er 5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet;
3. Leversygdomme forårsaget af andre årsager, såsom alkoholmisbrug, viral hepatitis, stoffer, autoimmun hepatitis, arvelig leversygdom, levercirrhose, leverkræft osv.;
4. Galdevejssygdomme, galdeobstruktiv sygdom osv.;
5. Andre sygdomme, der påvirker glukose- og lipidmetabolismen, såsom hypothyroidisme, hyperthyroidisme, hypercortisolisme, etc;
6. Diabetespatienter med dårlig blodsukkerkontrol: HbA1c >9,5%;
7. Brug af lægemidler, der kan påvirke resultatmålene for denne undersøgelse 3 måneder før optagelse, inklusive pioglitazon, GLP-1-receptoragonist, DPP-4-hæmmer, insulin og glycyrrhizinsyrepræparat osv.;
8. Kronisk nyresygdom eller alvorlig nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin større end 2,0 mg/dL (176,8 umol/L);
9. Forventet levetid er ikke mere end 5 år;
10. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 64 uger for kvindelig deltager;
11. Enhver situation, der kan påvirke gennemførelsen eller resultaterne af undersøgelsen;
12. Kontinuerlig brug af lægemidler, der kan påvirke steatohepatitis 3 måneder før indskrivning, såsom glukokortikoider, methotrexat osv.;
13. Forsøgspersoner har deltaget i andre kliniske forsøg i de sidste 4 uger; Forskerne mente ikke, at de var egnede til undersøgelsen.