Efficacité et innocuité de la berbérine dans la stéatohépatite non alcoolique (EASYBEinNASH)

Les critères d'inclusion sont les suivants :

1. 18-75 ans, pas de limite d'ethnicité et de sexe.
2. L'IMC n'est pas supérieur à 40 kg/m2.
3. Patients atteints de NASH sur la base d'une biopsie hépatique obtenue dans les 24 semaines précédant la randomisation. La preuve histologique de la NASH est définie comme NAS ≥ 5 [] ou NAS ≥ 4 avec un score minimum de 1 pour l'ensemble des trois composants (stéatose, ballonnement hépatocytaire et inflammation lobulaire), le diagnostic de NASH pour l'éligibilité EASYBEinNASH est basé sur des revues par trois pathologistes. S'il existe un diagnostic pathologique controversé, au moins 2 des 3 pathologistes sont compatibles avec le diagnostic pathologique, qui sera le diagnostic pathologique final. S'il y a trois diagnostics pathologiques différents, il doit être discuté et porter un jugement par le pathologiste en chef pour former le rapport de pathologie final.

4. Pour les patients dont le métabolisme du glucose est altéré, l'une des trois conditions suivantes doit être remplie.

   ① Pour les patients diagnostiqués comme ayant une régulation glycémique altérée, ils seront traités avec une intervention sur le mode de vie sans médicaments hypoglycémiants ;

   ② Pour les patients diagnostiqués comme diabétiques et traités avec des médicaments hypoglycémiants, le schéma thérapeutique ne doit pas être modifié et la posologie doit rester stable pendant plus de 2 mois avant la randomisation ;

   ③ Pour les patients diagnostiqués comme diabétiques et traités avec une intervention sur le mode de vie sans médicaments hypoglycémiants, le schéma thérapeutique ne doit pas être modifié avant la randomisation.

5. Tous les participants acceptent de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

1. Consommation excessive d'alcool (> 140 g par semaine pour les hommes et > 70 g par semaine pour les femmes dans les 6 mois précédant l'inscription);
2. Les enzymes hépatiques (ALT ou aspartate aminotransférase (AST) sont 5 fois supérieures à la limite supérieure de la plage normale ;
3. Maladies du foie causées par d'autres raisons, telles que l'abus d'alcool, l'hépatite virale, les médicaments, l'hépatite auto-immune, les maladies héréditaires du foie, la cirrhose du foie, le cancer du foie, etc. ;
4. Maladies des voies biliaires, maladie obstructive des voies biliaires, etc. ;
5. D'autres maladies qui affectent le métabolisme du glucose et des lipides, telles que l'hypothyroïdie, l'hyperthyroïdie, l'hypercortisolisme, etc.
6. Patients diabétiques avec un mauvais contrôle glycémique : HbA1c > 9,5 % ;
7. Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter les mesures des résultats de cette étude 3 mois avant l'inscription, y compris la pioglitazone, l'agoniste des récepteurs du GLP-1, l'inhibiteur de la DPP-4, l'insuline et la préparation d'acide glycyrrhizique, etc ;
8. Maladie rénale chronique ou insuffisance rénale sévère, définie comme une créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL (176,8 umol/L) ;
9. L'espérance de vie ne dépasse pas 5 ans;
10. Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 64 prochaines semaines pour la participante ;
11. Toute situation pouvant affecter la réalisation ou les résultats de l'étude ;
12. Utilisation continue de médicaments pouvant affecter la stéatohépatite 3 mois avant l'inscription, tels que les glucocorticoïdes, le méthotrexate, etc. ;
13. Les sujets ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines ; Les chercheurs ne pensaient pas qu'ils étaient adaptés à l'étude.