Efficacia e sicurezza della berberina nella steatoepatite non alcolica (EASYBEinNASH)

I criteri di inclusione sono i seguenti:

1. 18-75 anni, nessuna limitazione per etnia e genere.
2. Il BMI non supera i 40 kg/m2.
3. Pazienti con NASH basata su biopsia epatica ottenuta entro 24 settimane prima della randomizzazione. L'evidenza istologica di NASH è definita come NAS ≥5 [] o NAS ≥4 con un punteggio minimo di 1 per tutte e tre le componenti (steatosi, rigonfiamento degli epatociti e infiammazione lobulare), la diagnosi di NASH per l'idoneità EASYBEinNASH si basa su revisioni da tre patologi. Se ci sono diagnosi patologiche controverse, almeno 2 dei 3 patologi sono coerenti con la diagnosi patologica, che sarà la diagnosi patologica finale. Se ci sono tre diverse diagnosi patologiche, deve essere discussa e formulare un giudizio da parte del patologo capo per formare il rapporto patologico finale.

4. Per i pazienti con metabolismo del glucosio alterato, deve essere soddisfatta una delle tre seguenti condizioni.

   ① Per i pazienti con diagnosi di alterata regolazione del glucosio, saranno trattati con interventi sullo stile di vita senza farmaci ipoglicemizzanti;

   ② Per i pazienti con diagnosi di diabete e trattati con farmaci ipoglicemizzanti, il regime di trattamento non deve essere modificato e il dosaggio deve rimanere stabile per più di 2 mesi prima della randomizzazione;

   ③ Per i pazienti con diagnosi di diabete e trattati con intervento sullo stile di vita senza farmaci ipoglicemizzanti, il regime di trattamento non deve essere modificato prima della randomizzazione.

5. Tutti i partecipanti accettano di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione

1. Assunzione eccessiva di alcol (> 140 g a settimana per gli uomini e> 70 g a settimana per le donne entro 6 mesi prima dell'arruolamento);
2. Gli enzimi epatici (ALT o aspartato aminotransferasi (AST) sono 5 volte superiori al limite superiore del range normale;
3. Malattie del fegato causate da altri motivi, come abuso di alcol, epatite virale, droghe, epatite autoimmune, malattia epatica ereditaria, cirrosi epatica, cancro al fegato, ecc.;
4. Malattie delle vie biliari, malattie ostruttive delle vie biliari, ecc.;
5. Altre malattie che colpiscono il metabolismo glucidico e lipidico, come l'ipotiroidismo, l'ipertiroidismo, l'ipercortisolismo, ecc.;
6. Pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia: HbA1c >9,5%;
7. Uso di farmaci che possono influenzare le misure di esito di questo studio 3 mesi prima dell'arruolamento, inclusi pioglitazone, agonista del recettore GLP-1, inibitore DPP-4, insulina e preparazione di acido glicirrizico, ecc.;
8. Malattia renale cronica o compromissione renale grave, definita come creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL (176,8umol/L);
9. L'aspettativa di vita non supera i 5 anni;
10. Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro le prossime 64 settimane per le partecipanti di sesso femminile;
11. Qualsiasi situazione che possa influire sull'attuazione o sui risultati dello studio;
12. Uso continuo di farmaci che possono influenzare la steatoepatite 3 mesi prima dell'arruolamento, come glucocorticoidi, metotrexato, ecc.;
13. I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane; I ricercatori non pensavano di essere adatti allo studio.