A berberin hatékonysága és biztonságossága nem alkoholos steatohepatitisben (EASYBEinNASH)

A felvételi kritériumok a következők:

1. 18-75 éves korig, etnikai hovatartozás és nem korlátlan.
2. A BMI nem haladja meg a 40 kg/m2-t.
3. NASH-ban szenvedő betegek a randomizálás előtti 24 héten belül kapott májbiopszia alapján. A NASH szövettani bizonyítéka: NAS ≥5 [] vagy NAS ≥4, mindhárom összetevőre (steatosis, hepatocita ballonosodás és lebenygyulladás) minimum 1, a NASH diagnózisa az EASYBEinNASH alkalmasság szempontjából felülvizsgálatokon alapul. három patológus. Ha vannak ellentmondásos patológiás diagnózisok, a 3 patológus közül legalább 2 megfelel a patológiás diagnózisnak, amely a végső kóros diagnózis. Ha három különböző patológiás diagnózis van, akkor azt a patológiai főorvosnak meg kell vitatnia, és döntést kell hoznia a végső patológiai jelentés elkészítéséhez.

4. Károsodott glükóz-anyagcsere esetén a következő három feltétel egyikének teljesülnie kell.

   ① Azokat a betegeket, akiknél glükózszabályozási zavart diagnosztizáltak, életmódbeli beavatkozással kezelik, hipoglikémiás gyógyszerek nélkül;

   ② Cukorbetegséggel diagnosztizált és hipoglikémiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél a kezelési rendet nem szabad megváltoztatni, és az adagnak stabilnak kell maradnia több mint 2 hónapig a randomizálás előtt;

   ③ Cukorbetegséggel diagnosztizált és hipoglikémiás gyógyszerek nélkül életmódbeli beavatkozással kezelt betegeknél a kezelési rendet a randomizálás előtt nem szabad megváltoztatni.

5. Minden résztvevő beleegyezik abba, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

1. Túlzott alkoholfogyasztás (> 140 g hetente férfiaknál és >70 g hetente nőknél a beiratkozás előtti 6 hónapon belül);
2. A májenzimek (ALT vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) 5-ször magasabb, mint a normál tartomány felső határa;
3. Egyéb okok által okozott májbetegségek, például alkoholfogyasztás, vírusos hepatitis, gyógyszerek, autoimmun hepatitis, örökletes májbetegség, májcirrhosis, májrák stb.;
4. Epeúti betegségek, epeúti obstruktív betegség stb.;
5. Egyéb betegségek, amelyek befolyásolják a glükóz- és lipidanyagcserét, például hypothyreosis, hyperthyreosis, hypercortisolism stb.
6. Cukorbetegek, akiknek vércukorszintje rossz: HbA1c >9,5%;
7. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét 3 hónappal a beiratkozás előtt, beleértve a pioglitazont, a GLP-1 receptor agonistát, a DPP-4 inhibitort, az inzulint és a glicirrizinsav-készítményt stb.;
8. Krónikus vesebetegség vagy súlyos vesekárosodás, amelyet 2,0 mg/dl-nél (176,8 umol/l) meghaladó szérum kreatininszintnél határoznak meg;
9. A várható élettartam nem haladja meg az 5 évet;
10. Terhes vagy terhességet tervez a következő 64 héten belül női résztvevő esetében;
11. Minden olyan helyzet, amely befolyásolhatja a vizsgálat végrehajtását vagy eredményeit;
12. A beiratkozás előtt 3 hónappal olyan gyógyszerek folyamatos alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a steatohepatitist, például glükokortikoidok, metotrexát stb.
13. Az alanyok más klinikai vizsgálatokban vettek részt az elmúlt 4 hétben; A kutatók szerint nem voltak alkalmasak a vizsgálatra.