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비알코올성 지방간염에서 베르베린의 효능 및 안전성 (EASYBEinNASH)

2023년 8월 7일 업데이트: Xin Gao, Fudan University

비알코올성 지방간염에서 베르베린의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 위약 대조 시험

본 연구의 목적은 비알코올성 지방간염에 대한 베르베린 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비알코올성 지방간염 대상자에 대한 베르베린의 효능과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 생검을 통해 입증된 비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 18-65세 나이가 등록되었습니다. 환자는 등록 전 3개월 이내에 알코올을 과도하게 섭취하거나 간 보호 또는 간독성 약물을 사용하지 않아야 합니다. 환자는 12주의 스크리닝 기간과 48주의 이중 맹검 치료 기간을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • 연락하다:
          • Jun-Ping Shi
      • Shanghai, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Xinjiang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Department of Endocrinology and Metabolism,Shanghai 6th People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18-75세, 인종 및 성별 제한 없음.
  2. BMI는 40kg/m2 이하입니다.
  3. 무작위화 전 24주 이내에 획득한 간 생검에 기반한 NASH 환자. NASH의 조직학적 증거는 세 가지 구성요소(지방증, 간세포 팽창 및 소엽 염증) 모두에 대해 최소 점수가 1인 NAS ≥5[] 또는 NAS ≥4로 정의되며, EASYBEinNASH 자격에 대한 NASH 진단은 리뷰를 기반으로 합니다. 3명의 병리학자에 의해 논란의 여지가 있는 병리학적 진단이 있는 경우, 3명의 병리과 의사 중 최소 2명이 병리학적 진단과 일치하여 최종 병리학적 진단이 됩니다. 세 가지 다른 병리 진단이 있는 경우, 최종 병리 보고서를 작성하기 위해 수석 병리학자와 논의하고 판단해야 합니다.

  4. 포도당 대사 장애가 있는 환자는 다음 세 가지 조건 중 하나를 충족해야 합니다.

    ① 혈당조절장애로 진단된 환자는 혈당강하제 없이 생활습관 개선으로 치료한다.

    ② 당뇨병 진단을 받고 혈당강하제를 투여받는 환자의 경우, 무작위 배정 전 치료 요법을 변경하지 않고 용량을 2개월 이상 안정적으로 유지해야 합니다.

    ③ 당뇨병 진단을 받고 혈당강하제 없이 생활습관 개선 치료를 받는 환자의 경우, 무작위 배정 전에 치료 요법을 변경해서는 안 된다.

  5. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준

  1. 과도한 알코올 섭취(등록 전 6개월 이내에 남성의 경우 주당 > 140g, 여성의 경우 주당 >70g);
  2. 간 효소(ALT 또는 aspartate aminotransferase(AST)는 정상 범위의 상한보다 5배 더 높습니다.
  3. 알코올 남용, 바이러스성 간염, 약물, 자가면역성 간염, 유전성 간질환, 간경변증, 간암 등 기타 원인에 의한 간질환
  4. 담도질환, 담도폐쇄질환 등
  5. 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증, 코르티솔 과다증 등과 같은 포도당 및 지질 대사에 영향을 미치는 기타 질병;
  6. 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자: HbA1c >9.5%;
  7. 피오글리타존, GLP-1 수용체 작용제, DPP-4 억제제, 인슐린 및 글리시리진산 제제 등을 포함하여 등록 3개월 전에 이 연구의 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용;
  8. 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dL(176.8umol/L)보다 큰 것으로 정의되는 만성 신장 질환 또는 중증 신장 장애;
  9. 기대 수명은 5년을 넘지 않습니다.
  10. 여성 참여자의 경우 임신 중이거나 향후 64주 이내에 임신할 계획인 자
  11. 연구의 수행 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황
  12. 글루코코르티코이드, 메토트렉세이트 등과 같이 등록 3개월 전에 지방간염에 영향을 미칠 수 있는 약물의 지속적인 사용;
  13. 피험자는 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다. 연구원들은 그들이 연구에 적합하다고 생각하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베르베린
Berberine은 48주 동안 하루에 세 번 0.5g을 생활 습관 개입에 따라 경구 복용했습니다.
행동: 라이프스타일 개입
생활습관 중재는 식단 조절과 유산소 운동으로 구성된다. 칼로리 제한: 일일 칼로리 섭취량에서 500kcal 빼기 유산소 운동: 최대 심박수의 50~70% 정도의 심박수로 주당 150분 이상의 중강도 유산소 운동.
의약품: 베르베린
Berberine 정제 0.5 tid, 매 식사 30분 전, 48주간
위약 비교기: 위약
위약은 생활 습관 중재에 따라 48주 동안 하루에 세 번 0.5g을 경구 복용했습니다.
행동: 라이프스타일 개입
생활습관 중재는 식단 조절과 유산소 운동으로 구성된다. 칼로리 제한: 일일 칼로리 섭취량에서 500kcal 빼기 유산소 운동: 최대 심박수의 50~70% 정도의 심박수로 주당 150분 이상의 중강도 유산소 운동.
의약품: 위약
위약 0.5정, 매 식사 30분 전, 48주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAFLD 활동 점수(NAS)에 의한 비알코올성 지방간염의 조직학적 특징 개선
기간: 48주
NAFLD 활동 점수(NAS)라고 하는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 조직학적 특징을 점수화하는 별도의 시스템이 사용되었습니다. 조직학적 소견의 개선은 간세포 팽창 점수에서 1점 이상의 개선을 필요로 합니다. 섬유증 점수의 증가 없음; 비알코올성 지방간 질환에 대한 활동 점수가 3점 이하로 감소하거나 활동 점수가 2점 이상 감소하고 소엽 염증 또는 지방증 점수가 1점 이상 감소합니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방증, 소엽 염증, 간세포 풍선화에 대한 NAFLD 활동 점수의 복합 개선
기간: 48주
NAFLD 활동 점수(NAS)는 지방증(0~3의 척도), 소엽 염증(0~3의 척도), 간세포 팽창(0~2의 척도)으로 구성됩니다. NAS의 각 구성 요소의 변경을 측정합니다.
48주
간 조직학적 섬유증 병기 개선
기간: 48주
섬유증 병기는 다음 기준으로 측정되었습니다: 0=없음, 1=주위동굴 또는 문맥주위 섬유증, 2=주위동굴 및 문맥/주위 섬유증, 3=가교 섬유증 및 4=간경변증.the 섬유증 단계 개선의 정의에는 적어도 하나의 단계가 필요합니다.
48주
NASH의 해결
기간: 48주
NASH의 해결은 베이스라인에서 가능하거나 명확한 NASH가 있는 환자 중 48주에 지방간염이 없는 진단으로 정의되었습니다.
48주
인체 측정의 변화
기간: 48주
BMI 등 포함
48주
혈액 생화학의 변화
기간: 48주
혈청 아미노트랜스퍼라제 수치 등 포함
48주
간 지방 함량의 변화
기간: 48주
1H MRS로 측정한 간 지방 함량(임상 센터 일부)
48주
U/L에서 혈청 사이토케라틴 18(CK-18)의 변화
기간: 48주
U/L의 혈청 사이토케라틴 18(CK-18)
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Third Central Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Xinjiang Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

수사관

  • 수석 연구원: Xin Gao, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016ZSLC04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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