Effekt och säkerhet av Berberine vid alkoholfri Steatohepatit (EASYBEinNASH)

Inklusionskriterierna är följande:

1. 18-75 år, ingen begränsning för etnicitet och kön.
2. BMI är inte mer än 40 kg/m2.
3. Patienter med NASH baserat på leverbiopsi erhållen inom 24 veckor före randomisering. De histologiska bevisen för NASH definieras som NAS ≥5 [] eller NAS ≥4 med ett minimumpoäng på 1 för alla tre komponenterna (steatos, hepatocytballongbildning och lobulär inflammation), diagnosen NASH för EASYBEinNASH-berättigande baseras på recensioner av tre patologer. Om det finns en kontroversiell patologisk diagnos, är minst 2 av de 3 patologerna förenliga med den patologiska diagnosen, som kommer att vara den sista patologiska diagnosen. Om det finns tre olika patologiska diagnoser behöver det diskuteras och göras en bedömning av chefspatologen för att bilda den slutliga patologirapporten.

4. För patienter med nedsatt glukosmetabolism måste ett av de tre följande villkoren uppfyllas.

   ① För patienter med diagnosen nedsatt glukosreglering kommer de att behandlas med livsstilsinterventioner utan hypoglykemiska läkemedel;

   ② För patienter som diagnostiserats som diabetes och som behandlas med hypoglykemiska läkemedel, bör behandlingsregimen inte ändras och dosen bör förbli stabil i mer än 2 månader före randomisering;

   ③ För patienter som diagnostiserats som diabetes och som behandlas med livsstilsintervention utan hypoglykemiska läkemedel, bör behandlingsregimen inte ändras före randomisering.

5. Alla deltagare samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier

1. Överdrivet alkoholintag (> 140 g per vecka för män och >70 g per vecka för kvinnor inom 6 månader före inskrivning);
2. Leverenzymer (ALAT eller aspartataminotransferas(AST) är 5 gånger högre än den övre gränsen för normalområdet;
3. Leversjukdomar orsakade av andra orsaker, såsom alkoholmissbruk, viral hepatit, droger, autoimmun hepatit, ärftlig leversjukdom, levercirros, levercancer, etc;
4. Gallvägssjukdomar, gallvägsobstruktiv sjukdom, etc;
5. Andra sjukdomar som påverkar glukos- och lipidmetabolismen, såsom hypotyreos, hypertyreos, hyperkortisolism, etc;
6. Diabetespatienter med dålig blodsockerkontroll: HbA1c >9,5 %;
7. Användning av läkemedel som kan påverka resultatmåtten för denna studie 3 månader före inskrivning, inklusive pioglitazon, GLP-1-receptoragonist, DPP-4-hämmare, insulin och glycyrrhizinsyrapreparat, etc;
8. Kronisk njursjukdom eller gravt nedsatt njurfunktion, definierad som serumkreatinin högre än 2,0 mg/dL (176,8 umol/L);
9. Den förväntade livslängden är inte mer än 5 år;
10. Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 64 veckorna för kvinnlig deltagare;
11. Varje situation som kan påverka genomförandet eller resultaten av studien;
12. Kontinuerlig användning av läkemedel som kan påverka steatohepatit 3 månader före inskrivning, såsom glukokortikoider, metotrexat, etc;
13. Försökspersoner deltog i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna; Forskarna tyckte inte att de var lämpliga för studien.