Werkzaamheid en veiligheid van Berberine bij niet-alcoholische steatohepatitis (EASYBEinNASH)

De opnamecriteria zijn als volgt:

1. 18-75 jaar oud, geen beperking voor etniciteit en geslacht.
2. BMI is niet meer dan 40 kg/m2.
3. Patiënten met NASH op basis van leverbiopsie verkregen binnen 24 weken vóór randomisatie. Het histologische bewijs van NASH wordt gedefinieerd als NAS ≥5 [] of NAS ≥4 met een minimumscore van 1 voor alle drie de componenten (steatose, hepatocytballonvorming en lobulaire ontsteking). De diagnose van NASH voor geschiktheid voor EASYBEinNASH is gebaseerd op beoordelingen door drie pathologen. Als er een controversiële pathologische diagnose is, zijn ten minste 2 van de 3 pathologen consistent met de pathologische diagnose, wat de uiteindelijke pathologische diagnose zal zijn. Als er drie verschillende pathologische diagnoses zijn, moet deze worden besproken en beoordeeld door de hoofdpatholoog om het definitieve pathologierapport te vormen.

4. Voor patiënten met een verstoord glucosemetabolisme moet aan een van de volgende drie voorwaarden worden voldaan.

   ① Voor patiënten met de diagnose verminderde glucoseregulatie, zullen ze worden behandeld met leefstijlinterventie zonder hypoglycemische medicijnen;

   ② Voor patiënten bij wie diabetes is vastgesteld en die worden behandeld met hypoglycemische geneesmiddelen, mag het behandelingsregime niet worden gewijzigd en moet de dosering stabiel blijven gedurende meer dan 2 maanden vóór randomisatie;

   ③ Voor patiënten bij wie diabetes is vastgesteld en die worden behandeld met leefstijlinterventie zonder bloedglucoseverlagende middelen, mag het behandelingsregime niet worden gewijzigd vóór randomisatie.

5. Alle deelnemers stemmen ermee in het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

1. Overmatig alcoholgebruik (> 140 g per week voor mannen en > 70 g per week voor vrouwen binnen 6 maanden voor inschrijving);
2. Leverenzymen (ALT of aspartaataminotransferase (AST) zijn 5 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik;
3. Leverziekten veroorzaakt door andere redenen, zoals alcoholmisbruik, virale hepatitis, medicijnen, auto-immuunhepatitis, erfelijke leverziekte, levercirrose, leverkanker, enz.;
4. Galwegaandoeningen, obstructieve galaandoeningen, enz .;
5. Andere ziekten die het glucose- en vetmetabolisme beïnvloeden, zoals hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hypercortisolisme, enz.;
6. Diabetespatiënten met een slechte bloedglucoseregulatie: HbA1c >9,5%;
7. Gebruik van geneesmiddelen die de uitkomstmaten van deze studie kunnen beïnvloeden 3 maanden vóór inschrijving, waaronder pioglitazon, GLP-1-receptoragonist, DPP-4-remmer, insuline en glycyrrhizinezuurpreparaat, enz.;
8. Chronische nierziekte of ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl (176,8umol/l);
9. De levensverwachting is niet meer dan 5 jaar;
10. Zwanger of van plan om binnen 64 weken zwanger te worden voor vrouwelijke deelnemer;
11. Elke situatie die van invloed kan zijn op de uitvoering of resultaten van het onderzoek;
12. Continu gebruik van geneesmiddelen die steatohepatitis kunnen beïnvloeden 3 maanden vóór inschrijving, zoals glucocorticoïden, methotrexaat, enz.;
13. Proefpersonen hebben in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken; De onderzoekers vonden ze niet geschikt voor het onderzoek.