Eficácia e segurança da berberina na esteatohepatite não alcoólica (EASYBEinNASH)

Os critérios de inclusão são os seguintes:

1. 18-75 anos, sem limitação de etnia e gênero.
2. O IMC não é superior a 40 kg/m2.
3. Pacientes com NASH com base em biópsia hepática obtida 24 semanas antes da randomização. A evidência histológica de NASH é definida como NAS ≥5 [] ou NAS ≥4 com uma pontuação mínima de 1 para todos os três componentes (esteatose, balonização de hepatócitos e inflamação lobular), o diagnóstico de NASH para elegibilidade EASYBEinNASH é baseado em revisões por três patologistas. Se houver diagnóstico patológico controverso, pelo menos 2 dos 3 patologistas são consistentes com o diagnóstico patológico, que será o diagnóstico patológico final. Se houver três diagnósticos patológicos diferentes, eles precisam ser discutidos e julgados pelo patologista-chefe para formar o relatório final da patologia.

4. Para pacientes com metabolismo de glicose prejudicado, uma das três condições a seguir precisa ser atendida.

   ① Para pacientes diagnosticados com regulação deficiente da glicose, eles serão tratados com intervenção no estilo de vida sem drogas hipoglicemiantes;

   ② Para pacientes diagnosticados como diabéticos e tratados com medicamentos hipoglicemiantes, o regime de tratamento não deve ser alterado e a dosagem deve permanecer estável por mais de 2 meses antes da randomização;

   ③ Para pacientes com diagnóstico de diabetes e tratados com intervenção no estilo de vida sem drogas hipoglicemiantes, o regime de tratamento não deve ser alterado antes da randomização.

5. Todos os participantes concordam em assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão

1. Consumo excessivo de álcool (> 140 g por semana para homens e > 70 g por semana para mulheres dentro de 6 meses antes da inscrição);
2. Enzimas hepáticas (ALT ou aspartato aminotransferase (AST) é 5 vezes maior que o limite superior da faixa normal;
3. Doenças hepáticas causadas por outros motivos, como abuso de álcool, hepatite viral, drogas, hepatite autoimune, doença hepática hereditária, cirrose hepática, câncer de fígado, etc;
4. Doenças do trato biliar, doença obstrutiva biliar, etc;
5. Outras doenças que afetam o metabolismo da glicose e dos lipídios, como hipotireoidismo, hipertireoidismo, hipercortisolismo, etc;
6. Pacientes diabéticos com mau controle da glicemia: HbA1c >9,5%;
7. Uso de drogas que podem afetar as medidas de resultado deste estudo 3 meses antes da inscrição, incluindo pioglitazona, agonista do receptor GLP-1, inibidor DPP-4, insulina e preparação de ácido glicirrízico, etc;
8. Doença renal crônica ou insuficiência renal grave, definida como creatinina sérica maior que 2,0mg/dL (176,8umol/L);
9. A expectativa de vida não passa de 5 anos;
10. Grávida ou planejando engravidar nas próximas 64 semanas para participantes do sexo feminino;
11. Qualquer situação que possa afetar a execução ou os resultados do estudo;
12. Uso contínuo de medicamentos que possam afetar a esteatohepatite 3 meses antes da inscrição, como glicocorticóides, metotrexato, etc;
13. Os indivíduos participaram de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas; Os pesquisadores não achavam que eram adequados para o estudo.