Skuteczność i bezpieczeństwo berberyny w bezalkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (EASYBEinNASH)

Kryteria włączenia są następujące:

1. 18-75 lat, bez ograniczeń ze względu na pochodzenie etniczne i płeć.
2. BMI nie przekracza 40 kg/m2.
3. Pacjenci z NASH na podstawie biopsji wątroby pobranej w ciągu 24 tygodni przed randomizacją. Histologiczne dowody NASH definiuje się jako NASH ≥5 [] lub NAS ≥4 z minimalną punktacją 1 dla wszystkich trzech składowych (stłuszczenie, balonowanie hepatocytów i zapalenie zrazikowe). przez trzech patologów. Jeśli istnieją kontrowersyjne diagnozy patologiczne, co najmniej 2 z 3 patologów zgadza się z diagnozą patologiczną, która będzie ostateczną diagnozą patologiczną. Jeśli istnieją trzy różne diagnozy patologiczne, musi to zostać przedyskutowane i wydane przez głównego patologa w celu sformułowania ostatecznego raportu patologicznego.

4. W przypadku pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy musi być spełniony jeden z trzech poniższych warunków.

   ① Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia regulacji glukozy, będą leczeni poprzez modyfikację stylu życia bez leków hipoglikemizujących;

   ② W przypadku pacjentów z rozpoznaną cukrzycą leczonych lekami hipoglikemizującymi nie należy zmieniać schematu leczenia, a dawkowanie powinno być stabilne przez ponad 2 miesiące przed randomizacją;

   ③ W przypadku pacjentów z rozpoznaną cukrzycą i leczonych poprzez modyfikację stylu życia bez stosowania leków hipoglikemizujących schemat leczenia nie powinien być zmieniany przed randomizacją.

5. Wszyscy uczestnicy wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

1. Nadmierne spożycie alkoholu (> 140 g tygodniowo dla mężczyzn i > 70 g tygodniowo dla kobiet w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem);
2. Enzymy wątrobowe (ALT lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) są 5 razy wyższe niż górna granica normy;
3. Choroby wątroby spowodowane innymi przyczynami, takimi jak nadużywanie alkoholu, wirusowe zapalenie wątroby, leki, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, dziedziczna choroba wątroby, marskość wątroby, rak wątroby itp.;
4. Choroby dróg żółciowych, niedrożność dróg żółciowych itp.;
5. Inne choroby wpływające na metabolizm glukozy i lipidów, takie jak niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, hiperkortyzolizm itp.;
6. Chorzy na cukrzycę ze słabą kontrolą glikemii: HbA1c >9,5%;
7. Stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki tego badania na 3 miesiące przed włączeniem, w tym pioglitazon, agonista receptora GLP-1, inhibitor DPP-4, insulina i preparat kwasu lukrecjowego itp.;
8. Przewlekła choroba nerek lub ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl (176,8 umol/l);
9. Oczekiwana długość życia wynosi nie więcej niż 5 lat;
10. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 64 tygodni dla uczestniczki;
11. Każda sytuacja, która może mieć wpływ na realizację lub wyniki badania;
12. Ciągłe stosowanie leków, które mogą wpływać na stłuszczeniowe zapalenie wątroby 3 miesiące przed włączeniem, takich jak glikokortykosteroidy, metotreksat itp.;
13. Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni; Naukowcy uznali, że nie nadawały się do badań.