- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03207113
Adopsjon, akseptabilitet og effektivitet av en mobil helseapp for personlig behandling for overlevelse av prostatakreft.
Adopsjon, akseptabilitet og effektivitet av en mobil helseapp for personlig behandling av prostatakreftoverlevelse: en realistisk casestudie av Ned-appen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innen 2030 vil prostatakreft være den hyppigst diagnostiserte kreften i Nord-Amerika. For å dempe denne forestående utfordringen, må omfattende støttemekanismer for sykdoms- og behandlingsspesifikke endringer i helse og velvære utformes proaktivt og gjennomtenkt implementeres for strømlinjeformet overlevelsesomsorg. Mobile helseapplikasjoner har blitt hyllet som et lovende komplement til gjeldende polikliniske behandlings- og overvåkingsstrategier, men har ennå ikke blitt mye brukt for å støtte overlevelsesbehov for prostatakreft. En realistisk evaluering er nødvendig for å undersøke virkningen av slike applikasjoner på overlevelsesopplevelsen for prostatakreft.
Etterforskerne søker å få en forståelse av hvordan en mobil helseapplikasjon for overlevelsespleie for prostatakreft kalt Ned ("No Evident Disease") blir adoptert og akseptert av pasienter, omsorgspersoner og klinikere. Etterforskerne tar også sikte på å bestemme effekten av Ned på helserelatert livskvalitet, tilfredshet med kreftomsorg, udekkede behov, selveffektivitet og prostatakreftrelaterte angstnivåer.
Ned-casestudien er en 12-måneders integrert enkelt-case-studie med blandede metoder med en sammenlikning av helseutfall i gruppen før etter. 400 pasienter, 200 omsorgspersoner og 10 klinikere vil få tilgang til Ned. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre studievurderinger ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Det vil bli gjennomført 30 semistrukturerte kvalitative intervjuer med pasienter (n=20) og deres omsorgspersoner (n=10) etter studien for å få innsikt i deres erfaring med søknaden.
Dette vil være den første realistiske casestudien for å vurdere en søknad om overlevelsesbehandling for prostatakreft. Overlevende av prostatakreft er satt til å øke i antall og lang levetid, noe som øker behovet for integrerte overlevelsesløsninger for å gi dem optimale og varige resultater. Kunnskapen oppnådd fra denne studien vil utførlig informere om hvordan og hvorfor Ned jobber, for hvem og under hvilke omstendigheter. Å forstå virkningen av digitale helseintervensjoner som Ned på hvordan overlevende tar vare på seg selv er avgjørende for å realisere pasientsentrert omsorg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Quynh Pham, MSc
- Telefonnummer: 1-647-667-2573
- E-post: qpham@ehealthinnovation.org
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Centre for Global eHealth Innovation
-
Ta kontakt med:
- Quynh Pham, MSc
- Telefonnummer: 1-647-667-2573
- E-post: qpham@ehealthinnovation.org
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Feifer, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Joseph A. Cafazzo, PhD, PEng
-
Underetterforsker:
- Quynh Pham, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter må oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier for å bli registrert i studien:
- 18 år eller eldre
- Motta omsorg ved THP Mississauga Hospital eller Credit Valley Hospital
- Patologirapport som bekrefter diagnose av prostatakreft via transrektal, transperineal eller transuretral biopsi (standard 12-kjernemal)
- Forventet levealder > 1 år
- Ingen samtidig kreftdiagnose
- Eie en enhet som er kompatibel med Ned-applikasjonen og er nettaktivert gjennom et dataabonnement og/eller wifi-funksjoner (f.eks. bærbar PC, stasjonær, nettbrett, smarttelefon)
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ned Group
Deltakere i Neds casestudie (pasienter, omsorgspersoner, klinikere) vil få tilgang til Ned-applikasjonen. Ned ("No Evident Disease") er den første applikasjonen som gir pasienter tilgang til individuelle prostataspesifikke antigenverdier strømmet direkte fra Ontario Laboratory Information System til deres egen smarttelefon. Søknaden har som mål å fremme egenomsorg ved å informere pasienter direkte om deres PSA-resultater og gi dem et personlig syn på sine egne symptomer. Den støtter klinisk beslutningstaking i sanntid ved å gi klinikere pasientrapporterte resultater samlet inn i appen, og inkluderer en kuratert pedagogisk feed og støttegruppekoblinger. |
Søknad om overlevelse av prostatakreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adopsjon
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneders studietid
|
Antallet pasienter, omsorgspersoner og klinikere som er invitert til å åpne en Ned-konto, og det påfølgende antallet Ned-kontoer som er opprettet; målt ved hjelp av analyseloggdata.
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneders studietid
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 12 måneders studietid
|
Oppfatningen av Ned som et akseptabelt tillegg til standarden for omsorg; målt ved hjelp av (i) analyseloggdata (ii) validerte spørreskjemaer (iii) semistrukturerte intervjuer.
|
Kontinuerlig gjennom 12 måneders studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders studietid
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneders studietid
|
Tilfredshet med kreftomsorgen
Tidsramme: 12 måneders studietid
|
Tilfredsheten med kreftomsorgen vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneders studietid
|
Uoppfylte behov
Tidsramme: 12 måneders studietid
|
Udekkede behov vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneders studietid
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 12 måneders studietid
|
Selveffektivitet vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneders studietid
|
Prostatakreft-relaterte nivåer av angst
Tidsramme: 12 måneders studietid
|
Prostatakreft-relaterte nivåer av angst vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneders studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Feifer, MD, MPH, Trillium Health Partners
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THP REB ID#826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .