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Adozione, accettabilità ed efficacia di un'app per la salute mobile per la cura personalizzata della sopravvivenza del cancro alla prostata.

10 ottobre 2017 aggiornato da: Centre for Global eHealth Innovation

Adozione, accettabilità ed efficacia di un'app per la salute mobile per la cura personalizzata della sopravvivenza del cancro alla prostata: un caso di studio realistico dell'app Ned.

Il caso di studio di Ned è uno studio di caso singolo integrato di metodi misti di 12 mesi con un confronto pre-post annidato all'interno del gruppo dei risultati di salute. 400 pazienti, 200 operatori sanitari e 10 medici avranno accesso a Ned. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni dello studio al basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Verranno inoltre condotte 30 interviste qualitative semi-strutturate con i pazienti (n=20) e i loro caregiver (n=10) dopo lo studio per ottenere informazioni sulla loro esperienza con l'applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entro il 2030, il cancro alla prostata sarà il tumore più comunemente diagnosticato in Nord America. Per mitigare questa sfida imminente, è necessario progettare in modo proattivo e implementare in modo ponderato meccanismi di supporto completi per la malattia e i cambiamenti specifici del trattamento nella salute e nel benessere per un'assistenza di sopravvivenza semplificata. Le applicazioni sanitarie mobili sono state lodate come un promettente complemento alle attuali strategie di trattamento e monitoraggio ambulatoriale, ma non sono ancora state ampiamente utilizzate per supportare le esigenze di sopravvivenza al cancro alla prostata. È necessaria una valutazione realistica per esaminare l'impatto di tali applicazioni sull'esperienza di sopravvivenza al cancro alla prostata.

Gli investigatori cercano di comprendere come un'applicazione sanitaria mobile per la cura della sopravvivenza al cancro alla prostata chiamata Ned ("No Evident Disease") viene adottata e accettata da pazienti, operatori sanitari e medici. Gli investigatori mirano anche a determinare l'effetto di Ned sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla soddisfazione per la cura del cancro, sui bisogni insoddisfatti, sull'autoefficacia e sui livelli di ansia correlati al cancro alla prostata.

Il caso di studio di Ned è uno studio di caso singolo integrato di metodi misti di 12 mesi con un confronto pre-post annidato all'interno del gruppo dei risultati di salute. 400 pazienti, 200 operatori sanitari e 10 medici avranno accesso a Ned. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni dello studio al basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Verranno condotte 30 interviste qualitative semi-strutturate con i pazienti (n=20) e i loro caregiver (n=10) dopo lo studio per ottenere informazioni sulla loro esperienza con l'applicazione.

Questo sarà il primo caso di studio realista per valutare una domanda per la cura della sopravvivenza del cancro alla prostata. I sopravvissuti al cancro alla prostata sono destinati ad aumentare in numero e longevità, aumentando la necessità di soluzioni di sopravvivenza integrate per fornire loro risultati ottimali e duraturi. La conoscenza acquisita da questo studio informerà in modo completo su come e perché Ned lavora, per chi e in quali circostanze. Comprendere l'impatto degli interventi sanitari digitali come Ned su come i sopravvissuti si prendono cura di se stessi è fondamentale per realizzare un'assistenza incentrata sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

610

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Centre for Global eHealth Innovation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Feifer, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Joseph A. Cafazzo, PhD, PEng
        • Sub-investigatore:
          • Quynh Pham, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità per essere arruolati nello studio:

  • 18 anni o più
  • Ricevere cure presso il THP Mississauga Hospital o il Credit Valley Hospital
  • Rapporto patologico che conferma la diagnosi di cancro alla prostata tramite biopsia transrettale, transperineale o transuretrale (modello standard a 12 core)
  • Aspettativa di vita > 1 anno
  • Nessuna diagnosi concomitante di cancro
  • Possedere un dispositivo compatibile con l'applicazione Ned e abilitato al Web tramite un piano dati e/o funzionalità Wi-Fi (ad es. portatile, desktop, tablet, smartphone)
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Ned

I partecipanti al caso di studio Ned (pazienti, operatori sanitari, medici) riceveranno l'accesso all'applicazione Ned.

Ned ("No Evident Disease") è la prima applicazione che fornisce ai pazienti l'accesso ai valori dell'antigene prostatico specifico a livello individuale trasmessi direttamente dall'Ontario Laboratory Information System al proprio smartphone. L'applicazione mira a promuovere la cura di sé informando direttamente i pazienti sui loro risultati PSA e fornendo loro una visione personalizzata dei propri sintomi. Supporta il processo decisionale clinico in tempo reale fornendo ai medici i risultati riportati dai pazienti raccolti in-app e include un feed educativo curato e collegamenti a gruppi di supporto.
Comportamentale: Ned
Domanda di sopravvivenza al cancro alla prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione
Lasso di tempo: Continuo per tutta la durata dello studio di 12 mesi
Il numero di pazienti, operatori sanitari e medici invitati ad aprire un account Ned e il conseguente numero di account Ned creati; misurato utilizzando i dati del registro di analisi.
Continuo per tutta la durata dello studio di 12 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Continuo per tutta la durata dello studio di 12 mesi
La percezione di Ned come un'aggiunta accettabile allo standard di cura; misurato utilizzando (i) dati di log analitici (ii) questionari convalidati (iii) interviste semi-strutturate.
Continuo per tutta la durata dello studio di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Durata dello studio di 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando un questionario convalidato. I dati saranno raccolti al basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Durata dello studio di 12 mesi
Soddisfazione per la cura del cancro
Lasso di tempo: Durata dello studio di 12 mesi
La soddisfazione per la cura del cancro sarà misurata utilizzando un questionario convalidato. I dati saranno raccolti al basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Durata dello studio di 12 mesi
Bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: Durata dello studio di 12 mesi
I bisogni insoddisfatti saranno misurati utilizzando un questionario convalidato. I dati saranno raccolti al basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Durata dello studio di 12 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Durata dello studio di 12 mesi
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando un questionario validato. I dati saranno raccolti al basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Durata dello studio di 12 mesi
Livelli di ansia correlati al cancro alla prostata
Lasso di tempo: Durata dello studio di 12 mesi
I livelli di ansia correlati al cancro alla prostata saranno misurati utilizzando un questionario convalidato. I dati saranno raccolti al basale, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Durata dello studio di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Global eHealth Innovation

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Trillium Health Partners

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Feifer, MD, MPH, Trillium Health Partners

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THP REB ID#826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Ned

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