Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijetí, přijatelnost a účinnost mobilní zdravotní aplikace pro personalizovanou péči o přežití rakoviny prostaty.

10. října 2017 aktualizováno: Centre for Global eHealth Innovation

Přijetí, přijatelnost a účinnost mobilní zdravotní aplikace pro personalizovanou péči o přežití rakoviny prostaty: realistická případová studie aplikace Ned.

Případová studie Neda je 12měsíční jednorázová studie se smíšenými metodami s vloženým vnořeným srovnáním zdravotních výsledků v rámci skupiny. Přístup k Nedu bude mít 400 pacientů, 200 pečovatelů a 10 lékařů. Účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení studie na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Bude také provedeno 30 polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s pacienty (n=20) a jejich pečovateli (n=10) po ukončení studie, aby bylo možné získat vhled do jejich zkušeností s aplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do roku 2030 bude rakovina prostaty nejčastěji diagnostikovanou rakovinou v Severní Americe. Ke zmírnění této hrozící výzvy musí být proaktivně navrženy a promyšleně implementovány komplexní podpůrné mechanismy pro změny v oblasti zdraví a duševní pohody specifické pro onemocnění a léčbu pro zefektivnění péče o přežití. Mobilní zdravotnické aplikace byly chváleny jako slibný doplněk současných ambulantních léčebných a monitorovacích strategií, ale dosud nebyly široce využívány k podpoře potřeb přežití rakoviny prostaty. Je zapotřebí realistické hodnocení, aby se prozkoumal dopad takových aplikací na zkušenosti s přežitím rakoviny prostaty.

Vyšetřovatelé se snaží porozumět tomu, jak je mobilní zdravotnická aplikace pro péči o přežití rakoviny prostaty nazvaná Ned (“Žádná evidentní nemoc”) přijata a přijímána pacienty, pečovateli a lékaři. Vyšetřovatelé se také zaměřují na určení účinku Neda na kvalitu života související se zdravím, spokojenost s onkologickou péčí, nenaplněné potřeby, vlastní účinnost a úrovně úzkosti související s rakovinou prostaty.

Případová studie Neda je 12měsíční jednorázová studie se smíšenými metodami s vloženým vnořeným srovnáním zdravotních výsledků v rámci skupiny. Přístup k Nedu bude mít 400 pacientů, 200 pečovatelů a 10 lékařů. Účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení studie na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Po studii bude provedeno 30 polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s pacienty (n=20) a jejich pečovateli (n=10), aby získali vhled do jejich zkušeností s aplikací.

Půjde o první realistickou případovou studii, která vyhodnotí žádost o péči o přežití rakoviny prostaty. Počet a dlouhověkost pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, se bude zvyšovat, což zvyšuje potřebu integrovaných řešení přežití, která jim zajistí optimální a trvalé výsledky. Poznatky získané z této studie budou komplexně informovat o tom, jak a proč Ned pracuje, pro koho a za jakých okolností. Pochopení dopadu digitálních zdravotních intervencí, jako je Ned, na to, jak se o sebe přeživší starají, je zásadní pro realizaci péče zaměřené na pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

610

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Centre for Global eHealth Innovation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Feifer, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph A. Cafazzo, PhD, PEng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quynh Pham, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Pacienti musí splňovat následující kritéria způsobilosti, aby byli zařazeni do studie:

  • 18 let nebo starší
  • Přijímání péče v nemocnici THP Mississauga nebo Credit Valley Hospital
  • Patologická zpráva potvrzující diagnózu rakoviny prostaty prostřednictvím transrektální, transperineální nebo transuretrální biopsie (standardní 12jádrový vzor)
  • Předpokládaná délka života > 1 rok
  • Žádná souběžná diagnóza rakoviny
  • Vlastnit zařízení, které je kompatibilní s aplikací Ned a které umožňuje web prostřednictvím datového tarifu a/nebo možností wifi (např. notebook, stolní počítač, tablet, chytrý telefon)
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ned Group

Účastníci případové studie Ned (pacienti, pečovatelé, lékaři) získají přístup k aplikaci Ned.

Ned („No Evident Disease“) je první aplikací, která pacientům poskytuje přístup k hodnotám antigenu specifického pro prostatu na individuální úrovni přenášených přímo z Ontarijského laboratorního informačního systému do jejich vlastního chytrého telefonu. Cílem aplikace je podporovat sebepéči tím, že pacienty informuje přímo o jejich výsledcích PSA a poskytuje jim personalizovaný pohled na jejich vlastní symptomy. Podporuje klinické rozhodování v reálném čase tím, že lékařům poskytuje výsledky hlášené pacienty shromážděné v aplikaci a zahrnuje kurátorský vzdělávací zdroj a odkazy na podpůrné skupiny.
Behaviorální: Ned
Aplikace pro přežití rakoviny prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí
Časové okno: Nepřetržité po dobu 12 měsíců studia
Počet pacientů, pečovatelů a lékařů, kteří jsou pozváni k otevření účtu Ned, a následný počet vytvořených účtů Ned; měřeno pomocí analytických protokolových dat.
Nepřetržité po dobu 12 měsíců studia
Přijatelnost
Časové okno: Nepřetržité po dobu 12 měsíců studia
Vnímání Neda jako přijatelného doplňku ke standardu péče; měřeno pomocí (i) analytických log dat (ii) validovaných dotazníků (iii) polostrukturovaných rozhovorů.
Nepřetržité po dobu 12 měsíců studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Délka studia 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí validovaného dotazníku. Údaje budou shromažďovány na začátku, za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Délka studia 12 měsíců
Spokojenost s onkologickou péčí
Časové okno: Délka studia 12 měsíců
Spokojenost s onkologickou péčí bude měřena pomocí validovaného dotazníku. Údaje budou shromažďovány na začátku, za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Délka studia 12 měsíců
Neuspokojené potřeby
Časové okno: Délka studia 12 měsíců
Neuspokojené potřeby budou měřeny pomocí validovaného dotazníku. Údaje budou shromažďovány na začátku, za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Délka studia 12 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: Délka studia 12 měsíců
Vlastní účinnost bude měřena pomocí validovaného dotazníku. Údaje budou shromažďovány na začátku, za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Délka studia 12 měsíců
Úrovně úzkosti související s rakovinou prostaty
Časové okno: Délka studia 12 měsíců
Úrovně úzkosti související s rakovinou prostaty budou měřeny pomocí validovaného dotazníku. Údaje budou shromažďovány na začátku, za 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Délka studia 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Global eHealth Innovation

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Trillium Health Partners

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Feifer, MD, MPH, Trillium Health Partners

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THP REB ID#826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ned

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit