- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03207113
Adopción, aceptabilidad y eficacia de una aplicación de salud móvil para la atención personalizada de supervivencia al cáncer de próstata.
Adopción, aceptabilidad y eficacia de una aplicación de salud móvil para la atención personalizada de supervivencia al cáncer de próstata: un estudio de caso realista de la aplicación Ned.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para 2030, el cáncer de próstata será el cáncer diagnosticado con más frecuencia en América del Norte. Para mitigar este desafío inminente, los mecanismos integrales de apoyo para la enfermedad y los cambios específicos del tratamiento en la salud y el bienestar deben diseñarse de manera proactiva e implementarse cuidadosamente para optimizar la atención de supervivencia. Las aplicaciones móviles de salud han sido elogiadas como un complemento prometedor para el tratamiento ambulatorio actual y las estrategias de monitoreo, pero aún no se han utilizado ampliamente para respaldar las necesidades de supervivencia del cáncer de próstata. Se necesita una evaluación realista para examinar el impacto de dichas aplicaciones en la experiencia de supervivencia al cáncer de próstata.
Los investigadores buscan obtener una comprensión de cómo los pacientes, los cuidadores y los médicos adoptan y aceptan una aplicación de salud móvil para la atención de sobrevivientes de cáncer de próstata llamada Ned ("Sin enfermedad evidente"). Los investigadores también pretenden determinar el efecto de Ned en la calidad de vida relacionada con la salud, la satisfacción con la atención del cáncer, las necesidades insatisfechas, la autoeficacia y los niveles de ansiedad relacionados con el cáncer de próstata.
El estudio de caso de Ned es un estudio de caso único incorporado de métodos mixtos de 12 meses con una comparación pre-post anidada dentro del grupo de los resultados de salud. 400 pacientes, 200 cuidadores y 10 médicos tendrán acceso a Ned. Se les pedirá a los participantes que completen las evaluaciones del estudio al inicio, a los 2 meses, a los 6 meses ya los 12 meses. Se realizarán 30 entrevistas cualitativas semiestructuradas con pacientes (n=20) y sus cuidadores (n=10) después del estudio para obtener información sobre su experiencia con la aplicación.
Este será el primer estudio de caso realista que evalúe una solicitud para la atención de sobrevivientes de cáncer de próstata. Se espera que los sobrevivientes de cáncer de próstata aumenten en número y longevidad, lo que aumenta la necesidad de soluciones integradas de supervivencia para brindarles resultados óptimos y duraderos. El conocimiento obtenido de este estudio informará de manera integral cómo y por qué trabaja Ned, para quién y en qué circunstancias. Comprender el impacto de las intervenciones de salud digital como Ned en cómo los sobrevivientes se cuidan a sí mismos es fundamental para lograr una atención centrada en el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Centre for Global eHealth Innovation
-
Contacto:
- Quynh Pham, MSc
- Número de teléfono: 1-647-667-2573
- Correo electrónico: qpham@ehealthinnovation.org
-
Investigador principal:
- Andrew Feifer, MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Joseph A. Cafazzo, PhD, PEng
-
Sub-Investigador:
- Quynh Pham, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad para ser inscritos en el estudio:
- 18 años de edad o más
- Recibir atención en el Hospital THP Mississauga o en el Hospital Credit Valley
- Informe patológico que confirma el diagnóstico de cáncer de próstata mediante biopsia transrectal, transperineal o transuretral (plantilla estándar de 12 núcleos)
- Esperanza de vida > 1 año
- Sin diagnóstico concomitante de cáncer
- Poseer un dispositivo que sea compatible con la aplicación Ned y esté habilitado para la web a través de un plan de datos y/o capacidades wifi (p. computadora portátil, computadora de escritorio, tableta, teléfono inteligente)
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Ned
Los participantes en el estudio de caso de Ned (pacientes, cuidadores, médicos) recibirán acceso a la aplicación de Ned. Ned ("Sin enfermedad evidente") es la primera aplicación que brinda a los pacientes acceso a valores de antígeno prostático específico a nivel individual transmitidos directamente desde el Sistema de información de laboratorio de Ontario a su propio teléfono inteligente. La aplicación tiene como objetivo promover el autocuidado informando a los pacientes directamente de sus resultados de PSA y brindándoles una visión personalizada de sus propios síntomas. Admite la toma de decisiones clínicas en tiempo real al proporcionar a los médicos resultados informados por los pacientes recopilados en la aplicación, e incluye una fuente educativa seleccionada y enlaces de grupos de apoyo. |
Solicitud de supervivencia al cáncer de próstata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adopción
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo de 12 meses de duración del estudio.
|
El número de pacientes, cuidadores y médicos que están invitados a abrir una cuenta Ned y el número consiguiente de cuentas Ned creadas; medido utilizando datos de registro de análisis.
|
Continuo a lo largo de 12 meses de duración del estudio.
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo de 12 meses de duración del estudio.
|
La percepción de Ned como una adición aceptable al estándar de atención; medido utilizando (i) datos de registro de análisis (ii) cuestionarios validados (iii) entrevistas semiestructuradas.
|
Continuo a lo largo de 12 meses de duración del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses de duración del estudio
|
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante un cuestionario validado.
Los datos se recopilarán al inicio del estudio, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
|
12 meses de duración del estudio
|
|
Satisfacción con la atención del cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses de duración del estudio
|
La satisfacción con la atención del cáncer se medirá mediante un cuestionario validado.
Los datos se recopilarán al inicio del estudio, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
|
12 meses de duración del estudio
|
|
Necesidades no satisfechas
Periodo de tiempo: 12 meses de duración del estudio
|
Las necesidades insatisfechas se medirán mediante un cuestionario validado.
Los datos se recopilarán al inicio del estudio, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
|
12 meses de duración del estudio
|
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses de duración del estudio
|
La autoeficacia se medirá mediante un cuestionario validado.
Los datos se recopilarán al inicio del estudio, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
|
12 meses de duración del estudio
|
|
Niveles de ansiedad relacionados con el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 12 meses de duración del estudio
|
Los niveles de ansiedad relacionados con el cáncer de próstata se medirán mediante un cuestionario validado.
Los datos se recopilarán al inicio del estudio, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
|
12 meses de duración del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Feifer, MD, MPH, Trillium Health Partners
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THP REB ID#826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ned
-
University Health Network, TorontoAlberta Health services; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Niagara Health... y otros colaboradoresReclutamiento
-
Hospitalsenheden VestTerminado