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Adopción, aceptabilidad y eficacia de una aplicación de salud móvil para la atención personalizada de supervivencia al cáncer de próstata.

10 de octubre de 2017 actualizado por: Centre for Global eHealth Innovation

Adopción, aceptabilidad y eficacia de una aplicación de salud móvil para la atención personalizada de supervivencia al cáncer de próstata: un estudio de caso realista de la aplicación Ned.

El estudio de caso de Ned es un estudio de caso único incorporado de métodos mixtos de 12 meses con una comparación pre-post anidada dentro del grupo de los resultados de salud. 400 pacientes, 200 cuidadores y 10 médicos tendrán acceso a Ned. Se les pedirá a los participantes que completen las evaluaciones del estudio al inicio, a los 2 meses, a los 6 meses ya los 12 meses. También se realizarán 30 entrevistas cualitativas semiestructuradas con pacientes (n=20) y sus cuidadores (n=10) posteriores al estudio para obtener información sobre su experiencia con la aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para 2030, el cáncer de próstata será el cáncer diagnosticado con más frecuencia en América del Norte. Para mitigar este desafío inminente, los mecanismos integrales de apoyo para la enfermedad y los cambios específicos del tratamiento en la salud y el bienestar deben diseñarse de manera proactiva e implementarse cuidadosamente para optimizar la atención de supervivencia. Las aplicaciones móviles de salud han sido elogiadas como un complemento prometedor para el tratamiento ambulatorio actual y las estrategias de monitoreo, pero aún no se han utilizado ampliamente para respaldar las necesidades de supervivencia del cáncer de próstata. Se necesita una evaluación realista para examinar el impacto de dichas aplicaciones en la experiencia de supervivencia al cáncer de próstata.

Los investigadores buscan obtener una comprensión de cómo los pacientes, los cuidadores y los médicos adoptan y aceptan una aplicación de salud móvil para la atención de sobrevivientes de cáncer de próstata llamada Ned ("Sin enfermedad evidente"). Los investigadores también pretenden determinar el efecto de Ned en la calidad de vida relacionada con la salud, la satisfacción con la atención del cáncer, las necesidades insatisfechas, la autoeficacia y los niveles de ansiedad relacionados con el cáncer de próstata.

El estudio de caso de Ned es un estudio de caso único incorporado de métodos mixtos de 12 meses con una comparación pre-post anidada dentro del grupo de los resultados de salud. 400 pacientes, 200 cuidadores y 10 médicos tendrán acceso a Ned. Se les pedirá a los participantes que completen las evaluaciones del estudio al inicio, a los 2 meses, a los 6 meses ya los 12 meses. Se realizarán 30 entrevistas cualitativas semiestructuradas con pacientes (n=20) y sus cuidadores (n=10) después del estudio para obtener información sobre su experiencia con la aplicación.

Este será el primer estudio de caso realista que evalúe una solicitud para la atención de sobrevivientes de cáncer de próstata. Se espera que los sobrevivientes de cáncer de próstata aumenten en número y longevidad, lo que aumenta la necesidad de soluciones integradas de supervivencia para brindarles resultados óptimos y duraderos. El conocimiento obtenido de este estudio informará de manera integral cómo y por qué trabaja Ned, para quién y en qué circunstancias. Comprender el impacto de las intervenciones de salud digital como Ned en cómo los sobrevivientes se cuidan a sí mismos es fundamental para lograr una atención centrada en el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

610

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • Centre for Global eHealth Innovation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Feifer, MD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Joseph A. Cafazzo, PhD, PEng
        • Sub-Investigador:
          • Quynh Pham, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad para ser inscritos en el estudio:

  • 18 años de edad o más
  • Recibir atención en el Hospital THP Mississauga o en el Hospital Credit Valley
  • Informe patológico que confirma el diagnóstico de cáncer de próstata mediante biopsia transrectal, transperineal o transuretral (plantilla estándar de 12 núcleos)
  • Esperanza de vida > 1 año
  • Sin diagnóstico concomitante de cáncer
  • Poseer un dispositivo que sea compatible con la aplicación Ned y esté habilitado para la web a través de un plan de datos y/o capacidades wifi (p. computadora portátil, computadora de escritorio, tableta, teléfono inteligente)
  • Capaz de leer, escribir y hablar inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Ned

Los participantes en el estudio de caso de Ned (pacientes, cuidadores, médicos) recibirán acceso a la aplicación de Ned.

Ned ("Sin enfermedad evidente") es la primera aplicación que brinda a los pacientes acceso a valores de antígeno prostático específico a nivel individual transmitidos directamente desde el Sistema de información de laboratorio de Ontario a su propio teléfono inteligente. La aplicación tiene como objetivo promover el autocuidado informando a los pacientes directamente de sus resultados de PSA y brindándoles una visión personalizada de sus propios síntomas. Admite la toma de decisiones clínicas en tiempo real al proporcionar a los médicos resultados informados por los pacientes recopilados en la aplicación, e incluye una fuente educativa seleccionada y enlaces de grupos de apoyo.

Solicitud de supervivencia al cáncer de próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo de 12 meses de duración del estudio.
El número de pacientes, cuidadores y médicos que están invitados a abrir una cuenta Ned y el número consiguiente de cuentas Ned creadas; medido utilizando datos de registro de análisis.
Continuo a lo largo de 12 meses de duración del estudio.
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo de 12 meses de duración del estudio.
La percepción de Ned como una adición aceptable al estándar de atención; medido utilizando (i) datos de registro de análisis (ii) cuestionarios validados (iii) entrevistas semiestructuradas.
Continuo a lo largo de 12 meses de duración del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses de duración del estudio
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante un cuestionario validado. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
12 meses de duración del estudio
Satisfacción con la atención del cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses de duración del estudio
La satisfacción con la atención del cáncer se medirá mediante un cuestionario validado. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
12 meses de duración del estudio
Necesidades no satisfechas
Periodo de tiempo: 12 meses de duración del estudio
Las necesidades insatisfechas se medirán mediante un cuestionario validado. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
12 meses de duración del estudio
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses de duración del estudio
La autoeficacia se medirá mediante un cuestionario validado. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
12 meses de duración del estudio
Niveles de ansiedad relacionados con el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 12 meses de duración del estudio
Los niveles de ansiedad relacionados con el cáncer de próstata se medirán mediante un cuestionario validado. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
12 meses de duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Feifer, MD, MPH, Trillium Health Partners

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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