- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03207113
Принятие, приемлемость и эффективность мобильного приложения Health для персонализированного лечения рака простаты.
Принятие, приемлемость и эффективность мобильного приложения «Здоровье» для персонализированного ухода за выжившими после рака простаты: реалистичный пример приложения Ned.
Обзор исследования
Подробное описание
К 2030 году рак предстательной железы станет наиболее часто диагностируемым видом рака в Северной Америке. Чтобы смягчить эту надвигающуюся проблему, должны быть заблаговременно разработаны и продуманно реализованы всесторонние механизмы поддержки болезней и изменений в здоровье и благополучии, связанных с лечением, для упорядоченного ухода за выжившими. Мобильные медицинские приложения получили высокую оценку как многообещающее дополнение к существующим стратегиям амбулаторного лечения и мониторинга, но они еще не получили широкого распространения для поддержки потребностей в выживании при раке простаты. Необходима реалистичная оценка, чтобы изучить влияние таких приложений на выживаемость при раке предстательной железы.
Исследователи стремятся понять, как мобильное медицинское приложение Ned («Нет очевидных заболеваний») для лечения выживших после рака предстательной железы принимается и принимается пациентами, лицами, осуществляющими уход, и клиницистами. Исследователи также стремятся определить влияние Неда на качество жизни, связанное со здоровьем, удовлетворенность лечением рака, неудовлетворенные потребности, самоэффективность и уровень тревоги, связанный с раком простаты.
Тематическое исследование Ned представляет собой 12-месячное исследование одного случая с использованием смешанных методов с вложенным внутригрупповым сравнением результатов в отношении здоровья до и после. 400 пациентов, 200 лиц, осуществляющих уход, и 10 клиницистов получат доступ к Неду. Участникам будет предложено пройти оценку исследования на исходном уровне, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. После исследования будет проведено 30 полуструктурированных качественных интервью с пациентами (n = 20) и лицами, осуществляющими уход за ними (n = 10), чтобы получить представление об их опыте работы с приложением.
Это будет первое реалистичное тематическое исследование для оценки заявки на лечение выживших после рака простаты. Число выживших после рака предстательной железы будет увеличиваться, а продолжительность жизни будет увеличиваться, что повысит потребность в интегрированных решениях по выживанию, чтобы обеспечить им оптимальные и устойчивые результаты. Знания, полученные в результате этого исследования, всесторонне информируют о том, как и почему Нед работает, на кого и в каких обстоятельствах. Понимание влияния цифровых медицинских вмешательств, таких как Ned, на то, как выжившие заботятся о себе, имеет решающее значение для реализации ухода, ориентированного на пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Quynh Pham, MSc
- Номер телефона: 1-647-667-2573
- Электронная почта: qpham@ehealthinnovation.org
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Centre for Global eHealth Innovation
-
Контакт:
- Quynh Pham, MSc
- Номер телефона: 1-647-667-2573
- Электронная почта: qpham@ehealthinnovation.org
-
Главный следователь:
- Andrew Feifer, MD, MPH
-
Младший исследователь:
- Joseph A. Cafazzo, PhD, PEng
-
Младший исследователь:
- Quynh Pham, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- 18 лет и старше
- Получение медицинской помощи в больнице THP Mississauga или в больнице Credit Valley
- Патологоанатомический отчет, подтверждающий диагноз рака предстательной железы с помощью трансректальной, трансперинеальной или трансуретральной биопсии (стандартный шаблон из 12 ядер)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
- Отсутствие сопутствующего онкологического диагноза
- Имейте устройство, совместимое с приложением Ned и подключенное к Интернету через тарифный план и/или возможности Wi-Fi (например, ноутбук, настольный компьютер, планшет, смартфон)
- Умение читать, писать и говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нед Групп
Участники тематического исследования Ned (пациенты, лица, осуществляющие уход, врачи) получат доступ к приложению Ned. Ned («Нет очевидных заболеваний») — это первое приложение, предоставляющее пациентам доступ к значениям простатспецифического антигена на индивидуальном уровне, передаваемым непосредственно из Лабораторной информационной системы Онтарио на их собственные смартфоны. Приложение направлено на продвижение самопомощи, информируя пациентов напрямую о результатах их ПСА и предоставляя им персонализированное представление о своих симптомах. Он поддерживает принятие клинических решений в режиме реального времени, предоставляя клиницистам результаты, о которых сообщают пациенты, собранные в приложении, и включает кураторский образовательный канал и ссылки на группы поддержки. |
Приложение выживания рака простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Принятие
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев обучения
|
Количество пациентов, лиц, осуществляющих уход, и клиницистов, которым предлагается открыть учетную запись Ned, и последующее количество созданных учетных записей Ned; измеряется с использованием данных журналов аналитики.
|
Непрерывно в течение 12 месяцев обучения
|
Приемлемость
Временное ограничение: Непрерывно в течение 12 месяцев обучения
|
Восприятие Неда как приемлемого дополнения к стандарту ухода; измеряется с использованием (i) данных журналов аналитики (ii) проверенных вопросников (iii) полуструктурированных интервью.
|
Непрерывно в течение 12 месяцев обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Продолжительность обучения 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью утвержденного вопросника.
Данные будут собираться на исходном уровне, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Продолжительность обучения 12 месяцев
|
Удовлетворенность лечением рака
Временное ограничение: Продолжительность обучения 12 месяцев
|
Удовлетворенность лечением рака будет измеряться с помощью утвержденного вопросника.
Данные будут собираться на исходном уровне, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Продолжительность обучения 12 месяцев
|
Неудовлетворенные нужды
Временное ограничение: Продолжительность обучения 12 месяцев
|
Неудовлетворенные потребности будут измеряться с помощью утвержденного вопросника.
Данные будут собираться на исходном уровне, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Продолжительность обучения 12 месяцев
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Продолжительность обучения 12 месяцев
|
Самоэффективность будет измеряться с помощью утвержденного опросника.
Данные будут собираться на исходном уровне, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Продолжительность обучения 12 месяцев
|
Уровень тревоги, связанный с раком простаты
Временное ограничение: Продолжительность обучения 12 месяцев
|
Уровни беспокойства, связанные с раком простаты, будут измеряться с помощью утвержденного вопросника.
Данные будут собираться на исходном уровне, через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Продолжительность обучения 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Feifer, MD, MPH, Trillium Health Partners
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THP REB ID#826
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .