- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03207113
Mobiiliterveyssovelluksen käyttöönotto, hyväksyttävyys ja tehokkuus yksilölliseen eturauhassyövän perhehoitoon.
Mobiiliterveyssovelluksen ottaminen käyttöön, hyväksyttävyys ja tehokkuus yksilölliseen eturauhassyövän perhehoitoon: Realistinen tapaustutkimus Ned-sovelluksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoteen 2030 mennessä eturauhassyöpä on Pohjois-Amerikan yleisimmin diagnosoitu syöpä. Tämän lähestyvän haasteen lieventämiseksi tulee ennakoivasti suunnitella ja harkitusti toteuttaa kokonaisvaltaisia tukimekanismeja sairauksien ja hoitokohtaisten terveyden ja hyvinvoinnin muutoksiin. Mobiiliterveyssovelluksia on kehuttu lupaavina täydentävinä nykyisille avohoito- ja seurantastrategioihin, mutta niitä ei ole vielä käytetty laajalti eturauhassyövän selviytymistarpeiden tukemiseen. Tarvitaan realistinen arviointi, jotta voidaan tutkia tällaisten sovellusten vaikutusta eturauhassyövän selviytymiskokemukseen.
Tutkijat pyrkivät saamaan käsityksen siitä, kuinka potilaat, omaishoitajat ja lääkärit ottavat käyttöön ja hyväksyvät eturauhassyövän selviytymisen hoitoon tarkoitetun mobiilin terveyssovelluksen Ned ("No Evident Disease"). Tutkijoiden tavoitteena on myös selvittää Nedin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun, tyytyväisyyteen syövän hoitoon, tyydyttämättömiin tarpeisiin, omatehokkuuteen ja eturauhassyöpään liittyvään ahdistuneisuustasoon.
Nedin tapaustutkimus on 12 kuukauden sekamenetelmien sulautettu yksittäistapaustutkimus, jossa on sisäkkäinen ryhmän sisäinen terveystulosten vertailu. 400 potilasta, 200 hoitajaa ja 10 kliinikkoa pääsevät Nedin luo. Osallistujia pyydetään suorittamaan tutkimusarvioinnit lähtötilanteessa, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Potilaiden (n=20) ja heidän hoitajiensa (n=10) kanssa tehdään tutkimuksen jälkeen 30 puolistrukturoitua kvalitatiivista haastattelua saadakseen käsityksen heidän kokemuksistaan sovelluksesta.
Tämä on ensimmäinen realistinen tapaustutkimus, jossa arvioidaan eturauhassyövän eloonjäämishoitohakemusta. Eturauhassyövästä selviytyneiden määrän ja eliniän odotetaan lisääntyvän, mikä lisää tarvetta integroitujen selviytymisratkaisujen tarjoamiseen optimaalisten ja kestävien tulosten saavuttamiseksi. Tästä tutkimuksesta saatu tieto kertoo kattavasti, miten ja miksi Ned työskentelee, kenelle ja missä olosuhteissa. Nedin kaltaisten digitaalisten terveysinterventioiden vaikutuksen ymmärtäminen selviytyneiden itsehoitoon on ratkaisevan tärkeää potilaskeskeisen hoidon toteuttamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quynh Pham, MSc
- Puhelinnumero: 1-647-667-2573
- Sähköposti: qpham@ehealthinnovation.org
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Centre for Global eHealth Innovation
-
Ottaa yhteyttä:
- Quynh Pham, MSc
- Puhelinnumero: 1-647-667-2573
- Sähköposti: qpham@ehealthinnovation.org
-
Päätutkija:
- Andrew Feifer, MD, MPH
-
Alatutkija:
- Joseph A. Cafazzo, PhD, PEng
-
Alatutkija:
- Quynh Pham, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaiden on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset voidakseen ilmoittautua tutkimukseen:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Hoitoa saa THP Mississauga -sairaalassa tai Credit Valley Hospitalissa
- Patologiaraportti, joka vahvistaa eturauhassyövän diagnoosin transrektaalisella, transperineaalisella tai transuretraalisella biopsialla (tavallinen 12-ytiminen malli)
- Elinajanodote > 1 vuosi
- Ei samanaikaista syöpädiagnoosia
- Omista laite, joka on yhteensopiva Ned-sovelluksen kanssa ja on web-yhteensopiva datapaketin ja/tai wifi-ominaisuuksien kautta (esim. kannettava tietokone, pöytätietokone, tabletti, älypuhelin)
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ned ryhmä
Ned-tapaustutkimuksen osallistujat (potilaat, hoitajat, lääkärit) saavat pääsyn Ned-sovellukseen. Ned ("No Evident Disease") on ensimmäinen sovellus, joka tarjoaa potilaille pääsyn yksilötason eturauhasspesifisiin antigeeniarvoihin, jotka on suoratoistettu Ontarion laboratorion tietojärjestelmästä heidän omaan älypuhelimeesi. Sovelluksen tavoitteena on edistää itsehoitoa tiedottamalla potilaille suoraan heidän PSA-tuloksistaan ja tarjoamalla heille henkilökohtainen näkemys omista oireistaan. Se tukee reaaliaikaista kliinistä päätöksentekoa tarjoamalla kliinikoille potilaiden raportoimia tuloksia, jotka on kerätty sovelluksen sisällä, ja sisältää kuratoidun koulutussyötteen ja tukiryhmien linkit. |
Eturauhassyövän selviytymishakemus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Jatkuva koko 12 kuukauden opiskelun ajan
|
Niiden potilaiden, hoitajien ja kliinikkojen määrä, jotka on kutsuttu avaamaan Ned-tili, ja tästä johtuva luotujen Ned-tilien määrä; mitataan analytiikan lokitietojen avulla.
|
Jatkuva koko 12 kuukauden opiskelun ajan
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jatkuva koko 12 kuukauden opiskelun ajan
|
Nedin käsitys hyväksyttävänä lisänä hoitotasoon; mitataan käyttämällä (i) analytiikan lokitietoja (ii) validoituja kyselylomakkeita (iii) puolistrukturoituja haastatteluja.
|
Jatkuva koko 12 kuukauden opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen kesto 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan validoidulla kyselylomakkeella.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta.
|
Opintojen kesto 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys syövän hoitoon
Aikaikkuna: Opintojen kesto 12 kuukautta
|
Tyytyväisyyttä syövän hoitoon mitataan validoidulla kyselylomakkeella.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta.
|
Opintojen kesto 12 kuukautta
|
Täyttämättömät tarpeet
Aikaikkuna: Opintojen kesto 12 kuukautta
|
Ratkaisemattomat tarpeet mitataan validoidulla kyselylomakkeella.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta.
|
Opintojen kesto 12 kuukautta
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto 12 kuukautta
|
Itsetehokkuutta mitataan validoidulla kyselylomakkeella.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta.
|
Opintojen kesto 12 kuukautta
|
Eturauhassyöpään liittyvät ahdistuneisuustasot
Aikaikkuna: Opintojen kesto 12 kuukautta
|
Eturauhassyöpään liittyvää ahdistustasoa mitataan validoidulla kyselylomakkeella.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta.
|
Opintojen kesto 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Feifer, MD, MPH, Trillium Health Partners
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THP REB ID#826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ned
-
University Health Network, TorontoQueen Elizabeth II Health Sciences Centre; Rockyview General Hospital; Niagara... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hospitalsenheden VestValmis