Anatomisk gjennomførbarhet av flergrenede endografter for thorakoabdominale og pararenale aortaaneurismer (TAMBE-studie) (TAMBE)

For å evaluere den teoretiske anatomiske gjennomførbarheten av flergrenede endotransplantater hos pasienter med thoracoabdominale og pararenale aortaaneurismer basert på retrospektiv gjennomgang av preoperative avbildningsstudier av pasientene behandlet for denne patologien i San Raffaele Hospitals Vascular Surgery Unit i de siste ti årene.

Materialer og metoder:

Etterforskerne gjennomgår retrospektivt de preoperative kontrastforsterkede computertomografiskanningene (CTA), lagret i sykehuset PACS, av de 562 pasientene som ble behandlet ved San Raffaele Hospitals Vascular Surgery Unit, mellom januar 2007 og januar 2017 ved hjelp av åpen aortaaneurisme reparere. Alle pasienter som er involvert i studien har allerede signert informert samtykke for datainnsamling og analyse ved sykehusinnleggelse.

Inklusjonskriterier:

• pasient som gjennomgikk behandling av thoracoabdominal eller para-renal aortaaneurisme ved San Raffaele sykehus mellom januar 2007 og januar 2017.

Ekskluderingskriterier:

• ufullstendig eller upassende bildekvalitet definert som preoperative CTAer med skivetykkelse >1 mm.

Alle preoperative CTAer med 1 mm skivetykkelse vil bli inkludert i studien og analysert på den dedikerte arbeidsstasjonen med OsiriX-programvare (Pixmeo sarl, Bernex, Sveits) som for tiden er ansatt i enheten for bildevurdering.

Sensitiv pasientinformasjon vil ikke være tilgjengelig under dataanalyse.

Vaskulær tilgang vil bli evaluert i henhold til følgende inklusjonskriterier:

1. femoral og iliaca arterie diameter ≥8mm (24Fr) på den ene siden og ≥5mm (16Fr) på den kontralaterale siden, uten alvorlig forkalkning eller kronglete;
2. minst ett patentkar for anterograd grenkanylering (branchial/aksillær/subclavia arterie) med diameter ≥3 mm.

Andelen pasienter ekskludert på grunn av utilstrekkelig vaskulær tilgang vil bli rapportert i de endelige resultatene sammen med diameteren på de minste tilgangskarene som bestemmer eksklusjonen.

Det valgte pasientutvalget vil bli delt inn i tre grupper:

1. omfattende TAAA: inkludert Crawford-utstrekning I og II TAAA;
2. Crawford utstrekning III TAAA;
3. supra-renale aortaaneurismer: inkludert Crawford-grad IV TAAA og pararenale abdominale aortaaneurismer.

De siste 100 påfølgende tilfellene per gruppe vil deretter bli studert for å vurdere gjennomførbarheten av en standard endovaskulær tilnærming.

Multiplanar og buet rekonstruksjon av hver pasient CTA vil bli analysert og følgende målinger registrert med toppen av ostium av cøliakistammen som referansepunkt:

1. åpenhet til målkarene (CT, SMA, LRA og RRA);
2. tilstedeværelse av accessoriske nyrearterier eller uavhengig opprinnelse til cøliakistammegrener;
3. indre diameter av målkarene;
4. målkar med avvikende eller tidlig forgrening, aneurisme eller disseksjon, med <15 mm frisk arterie for å bygge bro over stentplassering;
5. radiell orientering av målfartøyene ("klokkeposisjon", uttrykt i grader);
6. orientering av målkarene i forhold til den langsgående aortaaksen (uttrykt i grader);
7. avstand til toppen av ostium av målkar;
8. avstand til aorta-bifurkasjon og bilateral iliaca-bifurkasjon;
9. aneurysmatisk involvering av vanlige iliaca arterier (maks diameter >20 mm);
10. avstand til proksimal aneurismehals (25 mm sunn aorta);
11. avstand til venstre subclavia arterie;
12. indre og ytre diameter ved proksimal hals, ved 1 cm og 2 cm over proksimal hals, ved aortabifurkasjon og ved felles iliaca arterie bilateralt;
13. gjenværende aorta-lumen ved fremkomst av CT, SMA og nyrearterier.

Gjennomførbarheten vil bli evaluert med tanke på pasientens og endograftenes egenskaper og alle de tekniske trinnene som kreves for en riktig eksklusjon av endovaskulær aneurisme.

Alle de vurderte variablene vil bli prospektivt registrert i en Microsoft Office Excel-database.

Den kliniske studien vil bli utført i henhold til de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen og i henhold til de aktive forskriftene om observasjonsstudier.

Analyse:

De ekstraherte dataene vil bli brukt til å mate tre hovedlinjer for forskning:

1. å evaluere den anatomiske egnetheten til det nye undersøkelsesprosjektet Gore TAMBE (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, AZ, USA) flergrenet stentgraft for total endovaskulær behandling av thoracoabdominale og para-renale aortaaneurismer;
2. for å evaluere den anatomiske egnetheten, i henhold til bruksanvisningen og litteraturanbefalinger, til den kommersielt tilgjengelige Cook T-Branch (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) flergrenet stentgraft for total endovaskulær behandling av thoracoabdominal og para -nyreaortaaneurismer. Denne forskningslinjen vil fokusere på evaluering av forventet lengde av sunn aorta ofret for å oppnå passende proksimal endograftforsegling;
3. for å sammenligne anvendeligheten av Gore TAMBE og Cook T-Branch endotransplantater i TAAA av forskjellige omfang og para-renale aneurismer.

Resultatene fra de tre studiene vil bli sendt inn for publisering i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter med fokus på feltet vaskulær og endovaskulær kirurgi.