Anatomiczna wykonalność gotowych wielorozgałęzionych endoprzeszczepów tętniaka aorty piersiowo-brzusznej i okołonerkowej (badanie TAMBE) (TAMBE)

Ocena teoretycznej anatomicznej wykonalności gotowych wielorozgałęzionych endoprzeszczepów u pacjentów z tętniakami aorty piersiowo-brzusznej i okołonerkowej na podstawie retrospektywnego przeglądu przedoperacyjnych badań obrazowych pacjentów leczonych z powodu tej patologii na Oddziale Chirurgii Naczyniowej Szpitala San Raffaele w ostatnie dziesięć lat.

Materiały i metody:

Badacze dokonali retrospektywnego przeglądu przedoperacyjnych skanów tomografii komputerowej (CTA) ze wzmocnieniem kontrastowym, przechowywanych w szpitalnym systemie PACS, 562 pacjentów leczonych na oddziale chirurgii naczyniowej szpitala San Raffaele w okresie od stycznia 2007 r. do stycznia 2017 r. za pomocą otwartego tętniaka aorty naprawa. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu podpisali już świadomą zgodę na gromadzenie i analizę danych przy przyjęciu do szpitala.

Kryteria przyjęcia:

• pacjentka leczona z powodu tętniaka aorty piersiowo-brzusznej lub okołonerkowej w szpitalu San Raffaele w okresie od stycznia 2007 r. do stycznia 2017 r.

Kryteria wyłączenia:

• niepełna lub niewłaściwa jakość obrazowania definiowana jako przedoperacyjna CTA z grubością plastra >1 mm.

Wszystkie przedoperacyjne CTA z warstwami o grubości 1 mm zostaną włączone do badania i przeanalizowane na dedykowanej stacji roboczej z oprogramowaniem OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Szwajcaria) obecnie używanym w Oddziale oceny obrazowej.

Wrażliwe informacje o pacjencie nie będą dostępne podczas analizy danych.

Dostęp naczyniowy zostanie oceniony zgodnie z następującymi kryteriami włączenia:

1. średnica tętnicy udowej i biodrowej ≥8mm (24Fr) po jednej stronie i ≥5mm (16Fr) po stronie przeciwnej, bez silnego zwapnienia lub krętości;
2. co najmniej jedno drożne naczynie do kaniulacji odgałęzień wstecznych (tętnica rozgałęziona/pachowa/podobojczykowa) o średnicy ≥3mm.

Odsetek pacjentów wykluczonych z powodu nieodpowiednich dostępów naczyniowych zostanie podany w wynikach końcowych wraz z podaniem średnicy najmniejszych naczyń dostępu decydujących o wykluczeniu.

Wybrana próbka pacjenta zostanie podzielona na trzy grupy:

1. rozległe TAAA: w tym Crawford zakres I i II TAAA;
2. Crawford stopień III TAAA;
3. tętniaki aorty nadnerkowej: w tym tętniaki aorty brzusznej stopnia IV wg Crawforda i tętniaki aorty brzusznej stopnia IV.

Ostatnie 100 kolejnych przypadków na grupę zostanie następnie zbadanych w celu oceny wykonalności gotowego podejścia wewnątrznaczyniowego.

Wielopłaszczyznowa i zakrzywiona rekonstrukcja CTA każdego pacjenta zostanie przeanalizowana, a następujące pomiary zostaną zapisane przy użyciu górnej części ujścia pnia trzewnego jako punktu odniesienia:

1. drożność naczyń docelowych (CT, SMA, LRA i RRA);
2. obecność dodatkowych tętnic nerkowych lub niezależne odejście odgałęzień pnia trzewnego;
3. średnica wewnętrzna naczyń docelowych;
4. docelowe naczynia z nieprawidłowymi lub wczesnymi rozgałęzieniami, tętniakiem lub rozwarstwieniem, z <15 mm zdrowej tętnicy do umieszczenia stentu pomostowego;
5. promieniowa orientacja naczyń docelowych („pozycja zegara”, wyrażona w stopniach);
6. orientacja naczyń docelowych względem podłużnej osi aorty (wyrażona w stopniach);
7. odległość do szczytu ujścia naczyń docelowych;
8. odległość do rozwidlenia aorty i obustronnego rozwidlenia biodrowego;
9. zajęcie tętniakowate tętnic biodrowych wspólnych (max. średnica >20mm);
10. odległość do proksymalnej szyi tętniaka (25 mm zdrowej aorty);
11. odległość do lewej tętnicy podobojczykowej;
12. średnicę wewnętrzną i zewnętrzną przy bliższej szyjce, 1 cm i 2 cm powyżej bliższej szyjki, przy rozwidleniu aorty i przy tętnicy biodrowej wspólnej obustronnie;
13. resztkowe światło aorty w CT, SMA i wyłanianiu się tętnic nerkowych.

Wykonalność zostanie oceniona z uwzględnieniem charakterystyki pacjentów i endoprotez oraz wszystkich kroków technicznych wymaganych do prawidłowego wykluczenia tętniaka wewnątrznaczyniowego.

Wszystkie oceniane zmienne zostaną prospektywnie zapisane w bazie danych Microsoft Office Excel.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi badań obserwacyjnych.

Analiza:

Wyodrębnione dane zostaną wykorzystane do zasilania trzech głównych linii badawczych:

1. ocena anatomicznej przydatności nowego wielorozgałęzionego stent-graftu Gore TAMBE (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, AZ, USA) do całkowitego leczenia wewnątrznaczyniowego tętniaków aorty piersiowo-brzusznej i okołonerkowej;
2. w celu oceny anatomicznej przydatności, zgodnie z instrukcją użytkowania i zaleceniami literaturowymi, dostępnego w handlu wielorozgałęzionego stent-graftu Cook T-Branch (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) do całkowitego wewnątrznaczyniowego postępowania w odcinku piersiowo-brzusznym i przykręgosłupowym -tętniaki aorty nerkowej. Ten kierunek badań skupi się na ocenie oczekiwanej długości zdrowej aorty uśmierconej w celu uzyskania odpowiedniego proksymalnego uszczelnienia endoprotezy;
3. porównanie przydatności endoprzeszczepów Gore TAMBE i Cook T-Branch w TAAA o różnym stopniu zaawansowania i tętniakach okołonerkowych.

Wyniki trzech badań zostaną przedłożone do publikacji w recenzowanych czasopismach naukowych poświęconych dziedzinie chirurgii naczyniowej i wewnątrznaczyniowej.