Viabilidad anatómica de endoprótesis multiramificadas comerciales para aneurismas aórticos toracoabdominales y pararrenales (estudio TAMBE) (TAMBE)

Evaluar la viabilidad anatómica teórica de las endoprótesis multiramificadas comerciales en pacientes con aneurismas de aorta toracoabdominal y pararrenal a partir de una revisión retrospectiva de los estudios de imagen preoperatorios de los pacientes tratados por esta patología en la Unidad de Cirugía Vascular del Hospital San Raffaele de los últimos diez años.

Materiales y métodos:

Los investigadores revisan retrospectivamente las tomografías computarizadas (CTA) con contraste preoperatorias, almacenadas en el PACS del hospital, de los 562 pacientes tratados en la Unidad de Cirugía Vascular del Hospital San Raffaele, entre enero de 2007 y enero de 2017 mediante aneurisma aórtico abierto. reparar. Todos los pacientes involucrados en el estudio ya firmaron el consentimiento informado para la recolección y análisis de datos al ingreso hospitalario.

Criterios de inclusión:

• paciente que se sometió a tratamiento de aneurisma aórtico toracoabdominal o pararrenal en el Hospital San Raffaele entre enero de 2007 y enero de 2017.

Criterio de exclusión:

• calidad de imagen incompleta o inapropiada definida como ATC preoperatorias con espesor de corte >1 mm.

Todas las ATC preoperatorias con un grosor de corte de 1 mm se incluirán en el estudio y se analizarán en la estación de trabajo dedicada con el software OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Suiza) actualmente empleada en la Unidad para la evaluación de imágenes.

La información confidencial del paciente no estará disponible durante el análisis de datos.

El acceso vascular se evaluará de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión:

1. diámetro de las arterias femoral e ilíaca ≥ 8 mm (24 Fr) en un lado y ≥ 5 mm (16 Fr) en el lado contralateral, sin calcificación severa ni tortuosidad;
2. al menos un vaso permeable para canalización de rama anterógrada (arteria branquial/axilar/subclavia) con diámetro ≥3 mm.

La proporción de pacientes excluidos debido a accesos vasculares inadecuados se informará en los resultados finales junto con el diámetro de los vasos de acceso más pequeños que determinan la exclusión.

La muestra de pacientes seleccionados se subdividirá en tres grupos:

1. TAAA extensa: incluyendo TAAA de extensión I y II de Crawford;
2. Crawford extensión III TAAA;
3. Aneurismas de la aorta suprarrenal: incluidos los TAAA de grado IV de Crawford y los aneurismas de la aorta abdominal pararrenal.

Posteriormente se estudiarán los últimos 100 casos consecutivos por grupo para evaluar la viabilidad de un abordaje endovascular listo para usar.

Se analizará la reconstrucción multiplanar y curva de la ATC de cada paciente y se registrarán las siguientes medidas utilizando la parte superior del ostium del tronco celíaco como punto de referencia:

1. permeabilidad de los vasos objetivo (CT, SMA, LRA y RRA);
2. presencia de arterias renales accesorias o origen independiente de ramas del tronco celíaco;
3. diámetro interior de los vasos objetivo;
4. vasos diana con ramificación aberrante o temprana, aneurisma o disección, con <15 mm de arteria sana para la colocación de stents puente;
5. orientación radial de los vasos objetivo ("posición del reloj", expresada en grados);
6. orientación de los vasos objetivo con respecto al eje aórtico longitudinal (expresado en grados);
7. distancia a la parte superior del ostium de los vasos objetivo;
8. distancia a la bifurcación aórtica y bifurcación ilíaca bilateral;
9. afectación aneurismática de las arterias ilíacas comunes (diámetro máximo >20 mm);
10. distancia al cuello proximal del aneurisma (25 mm de aorta sana);
11. distancia a la arteria subclavia izquierda;
12. diámetro interno y externo en el cuello proximal, a 1 cm y 2 cm por encima del cuello proximal, en la bifurcación aórtica y en la arteria ilíaca común bilateralmente;
13. luz aórtica residual en la TC, SMA y emergencia de las arterias renales.

La factibilidad será evaluada considerando las características de los pacientes y las endoprótesis y todos los pasos técnicos requeridos para una correcta exclusión endovascular del aneurisma.

Todas las variables evaluadas serán registradas prospectivamente en una base de datos de Microsoft Office Excel.

El estudio clínico se realizará de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki y siguiendo la normativa vigente sobre estudios observacionales.

Análisis:

Los datos extraídos se emplearán para alimentar tres grandes líneas de investigación:

1. evaluar la idoneidad anatómica del novedoso injerto endovascular comercial multiramificado de Gore TAMBE (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, AZ, EE. UU.) en investigación para el tratamiento endovascular total de los aneurismas aórticos toracoabdominales y pararrenales;
2. para evaluar la idoneidad anatómica, de acuerdo con las instrucciones de uso y las recomendaciones de la literatura, de la endoprótesis endovascular multiramificada comercialmente disponible de Cook T-Branch (Cook Medical, Bloomington, IN, EE. UU.) para el manejo endovascular total de la toracoabdominal y para -aneurismas de aorta renal. Esta línea de investigación se centrará en la evaluación de la longitud esperada de aorta sana sacrificada para obtener un sellado apropiado de la endoprótesis proximal;
3. comparar la aplicabilidad de las endoprótesis Gore TAMBE y Cook T-Branch en TAAA de diferente extensión y aneurismas pararrenales.

Los resultados de los tres estudios se presentarán para su publicación en revistas científicas revisadas por pares centradas en el campo de la cirugía vascular y endovascular.