Monihaaraisten valmiiden endograftien anatominen toteutettavuus thoracoabdominaalisten ja paramunuaisten aortan aneurysmoihin (TAMBE-tutkimus) (TAMBE)

Arvioida monihaaraisten valmiiden endograftien teoreettista anatomista toteutettavuutta potilailla, joilla on thoracoabdominaalinen ja paramunuaisen aortan aneurysma perustuen retrospektiiviseen katsaukseen preoperatiivisista kuvantamistutkimuksista potilailla, joita hoidettiin tämän patologian vuoksi San Raffaelen sairaalan verisuonikirurgian yksikössä viimeiset kymmenen vuotta.

Materiaalit ja menetelmät:

Tutkijat tarkastelevat takautuvasti ennen leikkausta tehtyjä kontrastitehostetietokonetomografiakuvauksia (CTA), jotka tallennettiin sairaalan PACS:iin, 562 potilaasta, joita hoidettiin San Raffaelen sairaalan verisuonikirurgian yksikössä tammikuun 2007 ja tammikuun 2017 välisenä aikana avoimen aortan aneurysman avulla. korjaus. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat jo allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen tiedonkeruulle ja -analyysille sairaalahoidon yhteydessä.

Sisällyttämiskriteerit:

• potilas, jolle hoidettiin thoracoabdominaalista tai paramunuaisen aortan aneurysmaa San Raffaelen sairaalassa tammikuun 2007 ja tammikuun 2017 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• epätäydellinen tai sopimaton kuvanlaatu, joka määritellään leikkausta edeltäväksi CTA:ksi, jonka viipaleen paksuus on > 1 mm.

Kaikki leikkausta edeltävät CTA:t, joiden viipalepaksuus on 1 mm, sisällytetään tutkimukseen ja analysoidaan OsiriX-ohjelmistolla (Pixmeo sarl, Bernex, Sveitsi), joka on tällä hetkellä käytössä yksikössä kuvantamisen arvioinnissa.

Arkaluonteisia potilastietoja ei ole saatavilla tietojen analysoinnin aikana.

Verisuonten pääsy arvioidaan seuraavien mukaanottokriteerien mukaisesti:

1. reisi- ja lonkkavaltimon halkaisija ≥ 8 mm (24 Fr) toisella puolella ja ≥ 5 mm (16 Fr) vastakkaisella puolella, ilman vakavaa kalkkeutumista tai mutkaisuutta;
2. vähintään yksi avoin suoni anterogradisen haaran kanylointia varten (haara-/kainalo-/subklaviaalinen valtimo), jonka halkaisija on ≥3 mm.

Niiden potilaiden osuus, jotka on jätetty pois riittämättömien verisuonten pääsyn vuoksi, ilmoitetaan lopputuloksissa sekä pienimpien pääsysuonten halkaisija, jotka määrittävät poissulkemisen.

Valittu potilasnäyte jaetaan kolmeen ryhmään:

1. laaja TAAA: mukaan lukien Crawfordin laajuus I ja II TAAA;
2. Crawford laajuus III TAAA;
3. supramunuaisen aortan aneurysmat: mukaan lukien Crawfordin laajuuden IV TAAA ja paramunuaisen vatsa-aortan aneurysmat.

Viimeisimmät 100 peräkkäistä tapausta ryhmää kohden tutkitaan myöhemmin, jotta voidaan arvioida valmiin endovaskulaarisen lähestymistavan toteutettavuus.

Jokaisen potilaan CTA:n monitasoinen ja kaareva rekonstruktio analysoidaan ja seuraavat mittaukset kirjataan käyttämällä keliakian vartalon ostiumin yläosaa vertailupisteenä:

1. kohdesuonien (CT, SMA, LRA ja RRA) läpinäkyvyys;
2. lisämunuaisvaltimoiden läsnäolo tai keliakian rungon oksien riippumaton alkuperä;
3. kohdesuonien sisähalkaisija;
4. kohdesuonit, joissa on poikkeava tai varhainen haarautuminen, aneurysma tai dissektio, < 15 mm terve valtimo stentin asennuksen yhdistämiseksi;
5. kohdealusten radiaalinen suuntaus ("kellon asento", ilmaistuna asteina);
6. kohdesuonien suuntaus suhteessa aortan pitkittäiseen akseliin (asteina ilmaistuna);
7. etäisyys kohteena olevien alusten ostiumin yläosaan;
8. etäisyys aortan haarautumiseen ja suoliluun bifurkaatioon;
9. yleisten lonkkavaltimoiden aneurysmaattinen osallistuminen (maksimihalkaisija > 20 mm);
10. etäisyys proksimaaliseen aneurysman kaulaan (25 mm tervettä aorttaa);
11. etäisyys vasemmalle subklaviavaltimoon;
12. sisä- ja ulkohalkaisija proksimaalisessa kaulassa, 1 cm ja 2 cm proksimaalisen kaulan yläpuolella, aortan haarautumiskohdassa ja yhteisessä suolivaltimossa molemmin puolin;
13. jäännösaortan luumen CT:n, SMA:n ja munuaisvaltimoiden ilmaantuessa.

Toteutettavuus arvioidaan ottaen huomioon potilaiden ja endograftin ominaisuudet sekä kaikki tekniset vaiheet, joita tarvitaan endovaskulaarisen aneurysman asianmukaiseen poissulkemiseen.

Kaikki arvioidut muuttujat tallennetaan tulevaisuuteen Microsoft Office Excel -tietokantaan.

Kliininen tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti ja havainnointitutkimuksia koskevia voimassa olevia määräyksiä noudattaen.

Analyysi:

Poimittuja tietoja käytetään kolmen suuren tutkimuslinjan ruokkimiseen:

1. arvioida uuden tutkimuksellisen Gore TAMBEn (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, AZ, USA) monihaaraisen, hyllystä valmistetun stenttisiirteen anatominen soveltuvuus thoracoabdominaalisten ja paramunuaisten aortan aneurysmien täydelliseen endovaskulaariseen hoitoon;
2. arvioida kaupallisesti saatavilla olevan Cook T-Branch (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) monihaaraisen stenttisiirteen anatominen soveltuvuus käyttöohjeiden ja kirjallisuuden suositusten mukaisesti thoracoabdominaalisen ja paralihasten täydelliseen endovaskulaariseen hoitoon - munuaisaortan aneurysmat. Tämä tutkimuslinja keskittyy terveen aortan odotetun pituuden arviointiin, joka uhrataan asianmukaisen proksimaalisen endosiirteen sulkemiseksi;
3. vertailla Gore TAMBE- ja Cook T-Branch -endograftien soveltuvuutta eri laajuisiin TAAA:hin ja paramunuaisten aneurysmoihin.

Kolmen tutkimuksen tulokset toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioiduissa tieteellisissä lehdissä, jotka keskittyvät verisuoni- ja endovaskulaarisen kirurgian alaan.