Anatomisk genomförbarhet av multibranched off-the-shelf endotransplantat för torakoabdominala och pararenala aortaaneurysm (TAMBE-studie) (TAMBE)

Att utvärdera den teoretiska anatomiska genomförbarheten av flergrenade endotransplantat från hyllan hos patienter med thoracoabdominala och pararenala aortaaneurysm baserat på retrospektiv granskning av preoperativa avbildningsstudier av patienter som behandlats för denna patologi vid San Raffaele-sjukhusets kärlkirurgienhet i de senaste tio åren.

Material och metoder:

Utredarna granskar retrospektivt de preoperativa kontrastförstärkta datortomografiskanningarna (CTA), lagrade på sjukhusets PACS, av de 562 patienter som behandlades på San Raffaele Hospitals kärlkirurgienhet, mellan januari 2007 och januari 2017 med hjälp av öppen aortaaneurysm reparera. Alla patienter som är involverade i studien har redan undertecknat informerat samtycke för datainsamling och analys vid sjukhusinläggning.

Inklusionskriterier:

• patient som genomgick behandling av thoracoabdominal eller pararenal aortaaneurysm på San Raffaele Hospital mellan januari 2007 och januari 2017.

Exklusions kriterier:

• ofullständig eller olämplig bildkvalitet definierad som preoperativa CTA med skivtjocklek >1 mm.

Alla preoperativa CTA:er med 1 mm skivtjocklek kommer att inkluderas i studien och analyseras på den dedikerade arbetsstationen med OsiriX-mjukvaran (Pixmeo sarl, Bernex, Schweiz) som för närvarande används i enheten för bildbedömning.

Känslig patientinformation kommer inte att vara tillgänglig under dataanalys.

Vaskulär tillgång kommer att utvärderas enligt följande inklusionskriterier:

1. femoral- och iliacartärdiameter ≥8 mm (24Fr) på ena sidan och ≥5mm (16Fr) på den kontralaterala sidan, utan allvarlig förkalkning eller slingrande;
2. minst ett patentkärl för anterograd grenkanylering (branchial/axillär/subclavia artär) med diameter ≥3 mm.

Andelen patienter som exkluderas på grund av otillräcklig vaskulär åtkomst kommer att rapporteras i slutresultaten tillsammans med diametern på de minsta åtkomstkärlen som bestämmer uteslutningen.

Det valda patientprovet kommer att delas in i tre grupper:

1. omfattande TAAA: inklusive Crawford utsträckning I och II TAAA;
2. Crawford utsträckning III TAAA;
3. supra-renala aortaaneurysm: inklusive Crawford utsträckning IV TAAA och pararenala abdominala aortaaneurysm.

De senaste 100 på varandra följande fallen per grupp kommer därefter att studeras för att bedöma genomförbarheten av en off-the-shelf endovaskulär metod.

Multiplanar och krökt rekonstruktion av varje patient CTA kommer att analyseras och följande mätningar registreras med toppen av ostium av celiaki som referenspunkt:

1. öppenhet hos målkärlen (CT, SMA, LRA och RRA);
2. närvaro av accessoriska njurartärer eller oberoende ursprung för celiakis stamgrenar;
3. målkärlens inre diameter;
4. målkärl med avvikande eller tidig förgrening, aneurysm eller dissektion, med <15 mm frisk artär för överbryggande stentplacering;
5. radiell orientering av målkärlen ("klockposition", uttryckt i grader);
6. orientering av målkärlen med avseende på den längsgående aortaaxeln (uttryckt i grader);
7. avstånd till toppen av ostium av målkärl;
8. avstånd till aortabifurkation och bilateral iliacabifurkation;
9. aneurysmatisk involvering av vanliga iliaca artärer (max diameter >20 mm);
10. avstånd till proximal aneurysmhals (25 mm frisk aorta);
11. avstånd till vänster subklavian artär;
12. inner- och ytterdiameter vid proximal hals, vid 1 cm och 2 cm ovanför proximal hals, vid aortabifurkation och vid gemensam höftbensartär bilateralt;
13. kvarvarande aorta lumen vid CT, SMA och njurartärers uppkomst.

Genomförbarheten kommer att utvärderas med hänsyn till patientens och endotransplantatets egenskaper och alla tekniska steg som krävs för en korrekt uteslutning av endovaskulärt aneurysm.

Alla bedömda variabler kommer att registreras prospektivt i en Microsoft Office Excel-databas.

Den kliniska studien kommer att genomföras enligt de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen och enligt de aktiva bestämmelserna om observationsstudier.

Analys:

De extraherade uppgifterna kommer att användas för att mata in tre stora forskningslinjer:

1. för att utvärdera den anatomiska lämpligheten hos det nya undersökningsbara Gore TAMBE (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, AZ, USA) flergrenade stentgraft för total endovaskulär behandling av torakoabdominala och pararenala aortaaneurysm;
2. för att utvärdera den anatomiska lämpligheten, enligt bruksanvisningen och rekommendationer från litteraturen, av det kommersiellt tillgängliga Cook T-Branch (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) flergrenade stentgraft från hyllan för total endovaskulär behandling av thoracoabdominal och para -njuraortaaneurysm. Denna forskningslinje kommer att fokusera på utvärderingen av den förväntade längden av frisk aorta som offrats för att erhålla lämplig proximal endotransplantatförsegling;
3. för att jämföra användbarheten av Gore TAMBE och Cook T-Branch endotransplantat i TAAA av olika omfattning och pararenala aneurysm.

Resultaten av de tre studierna kommer att lämnas in för publicering i peer-reviewed vetenskapliga tidskrifter fokuserade på området vaskulär och endovaskulär kirurgi.