Fattibilità anatomica di endoprotesi standard multi-ramificate per aneurismi dell'aorta toraco-addominale e para-renale (studio TAMBE) (TAMBE)

Valutare la fattibilità anatomica teorica di endoprotesi multibranched off-the-shelf in pazienti con aneurismi dell'aorta toraco-addominale e para-renale sulla base di una revisione retrospettiva di studi di imaging pre-operatori dei pazienti trattati per questa patologia nell'Unità di Chirurgia Vascolare dell'Ospedale San Raffaele di gli ultimi dieci anni.

Materiali e metodi:

I ricercatori esaminano retrospettivamente le scansioni pre-operatorie di tomografia computerizzata (CTA) con mezzo di contrasto, archiviate nel PACS dell'ospedale, dei 562 pazienti trattati presso l'Unità di Chirurgia Vascolare dell'Ospedale San Raffaele, tra gennaio 2007 e gennaio 2017 mediante aneurisma dell'aorta aperta riparazione. Tutti i pazienti coinvolti nello studio hanno già firmato il consenso informato per la raccolta e l'analisi dei dati al momento del ricovero in ospedale.

Criterio di inclusione:

• paziente sottoposto a trattamento di aneurisma dell'aorta toracoaddominale o pararenale presso l'Ospedale San Raffaele nel periodo gennaio 2007-gennaio 2017.

Criteri di esclusione:

• qualità di imaging incompleta o inappropriata definita come CTA preoperatoria con spessore della fetta >1 mm.

Tutte le CTA preoperatorie con spessore dello strato di 1 mm saranno incluse nello studio e analizzate sulla workstation dedicata con il software OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Svizzera) attualmente impiegato nell'Unità per la valutazione dell'imaging.

Le informazioni sensibili del paziente non saranno disponibili durante l'analisi dei dati.

L'accesso vascolare sarà valutato secondo i seguenti criteri di inclusione:

1. diametro dell'arteria femorale e iliaca ≥8mm (24Fr) su un lato e ≥5mm (16Fr) sul lato controlaterale, senza gravi calcificazioni o tortuosità;
2. almeno un vaso pervio per incannulazione del ramo anterogrado (arteria branchiale/ascellare/succlavia) con diametro ≥3mm.

La percentuale di pazienti esclusi per accessi vascolari inadeguati sarà riportata nei risultati finali insieme al diametro dei vasi di accesso più piccoli che determinano l'esclusione.

Il campione del paziente selezionato sarà suddiviso in tre gruppi:

1. esteso TAAA: compreso Crawford extent I e II TAAA;
2. Crawford misura III TAAA;
3. aneurismi dell'aorta sovrarenale: inclusi TAAA di grado IV di Crawford e aneurismi dell'aorta addominale pararenale.

Gli ultimi 100 casi consecutivi per gruppo saranno successivamente studiati al fine di valutare la fattibilità di un approccio endovascolare standard.

Verrà analizzata la ricostruzione multiplanare e curva di ogni paziente CTA e le seguenti misurazioni registrate utilizzando la parte superiore dell'ostio del tronco celiaco come punto di riferimento:

1. pervietà dei vasi bersaglio (CT, SMA, LRA e RRA);
2. presenza di arterie renali accessorie o origine indipendente di rami del tronco celiaco;
3. diametro interno dei vasi bersaglio;
4. vasi bersaglio con ramificazione aberrante o precoce, aneurisma o dissezione, con <15 mm di arteria sana per il posizionamento di stent a ponte;
5. orientamento radiale dei vasi bersaglio ("clock position", espresso in gradi);
6. orientamento dei vasi bersaglio rispetto all'asse longitudinale aortico (espresso in gradi);
7. distanza dalla sommità dell'ostio dei vasi bersaglio;
8. distanza dalla biforcazione aortica e dalla biforcazione iliaca bilaterale;
9. interessamento aneurismatico delle arterie iliache comuni (diametro massimo >20mm);
10. distanza dal collo dell'aneurisma prossimale (25 mm di aorta sana);
11. distanza dall'arteria succlavia sinistra;
12. diametro interno ed esterno al collo prossimale, a 1 cm e 2 cm sopra il collo prossimale, alla biforcazione aortica e all'arteria iliaca comune bilateralmente;
13. lume aortico residuo alla TC, alla SMA e all'emergenza delle arterie renali.

La fattibilità sarà valutata considerando le caratteristiche dei pazienti e degli endoprotesi e tutti i passaggi tecnici necessari per una corretta esclusione dell'aneurisma endovascolare.

Tutte le variabili valutate saranno registrate prospetticamente in un database Microsoft Office Excel.

Lo studio clinico sarà condotto secondo i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e seguendo la normativa attiva sugli studi osservazionali.

Analisi:

I dati estratti saranno utilizzati per alimentare tre principali linee di ricerca:

1. valutare l'idoneità anatomica del nuovo innesto di stent standardizzato multibranched Gore TAMBE (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, AZ, USA) per la gestione endovascolare totale degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale e para-renale;
2. per valutare l'idoneità anatomica, secondo le istruzioni per l'uso e le raccomandazioni della letteratura, dell'innesto di stent standardizzato a più ramificazioni Cook T-Branch (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) disponibile in commercio per la gestione endovascolare totale di toracoaddominale e para - aneurismi dell'aorta renale. Questa linea di ricerca si concentrerà sulla valutazione della lunghezza prevista dell'aorta sana sacrificata per ottenere un'appropriata sigillatura prossimale dell'endoprotesi;
3. confrontare l'applicabilità degli endoprotesi Gore TAMBE e Cook T-Branch in TAAA di diversa estensione e aneurismi para-renali.

I risultati dei tre studi saranno presentati per la pubblicazione su riviste scientifiche peer-reviewed incentrate sul campo della chirurgia vascolare ed endovascolare.