Anatomische haalbaarheid van meervoudig vertakte kant-en-klare endografts voor thoracoabdominale en pararenale aorta-aneurysma's (TAMBE-studie) (TAMBE)

Evalueren van de theoretische anatomische haalbaarheid van multivertakte kant-en-klare endotransplantaten bij patiënten met thoracoabdominale en pararenale aorta-aneurysma's op basis van een retrospectieve beoordeling van preoperatieve beeldvormende onderzoeken van de patiënten die voor deze pathologie werden behandeld in de Vascular Surgery Unit van het San Raffaele Hospital in de afgelopen tien jaar.

Materialen en methodes:

De onderzoekers beoordelen retrospectief de preoperatieve contrastversterkte computertomografiescans (CTA), opgeslagen in de PACS van het ziekenhuis, van de 562 patiënten die tussen januari 2007 en januari 2017 werden behandeld in de Vascular Surgery Unit van het San Raffaele Hospital door middel van een open aorta-aneurysma reparatie. Alle patiënten die bij de studie betrokken zijn, hebben al een geïnformeerde toestemming ondertekend voor het verzamelen en analyseren van gegevens bij ziekenhuisopname.

Inclusiecriteria:

• patiënt die tussen januari 2007 en januari 2017 een behandeling heeft ondergaan voor een thoracoabdominaal of pararenaal aorta-aneurysma in het San Raffaele-ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

• onvolledige of ongepaste beeldkwaliteit gedefinieerd als preoperatieve CTA's met plakdikte >1 mm.

Alle preoperatieve CTA's met een plakdikte van 1 mm zullen in het onderzoek worden opgenomen en worden geanalyseerd op het speciale werkstation met OsiriX-software (Pixmeo sarl, Bernex, Zwitserland) die momenteel wordt gebruikt in de eenheid voor beeldvormingsbeoordeling.

Gevoelige patiëntinformatie is niet beschikbaar tijdens de gegevensanalyse.

Vasculaire toegang wordt beoordeeld aan de hand van de volgende inclusiecriteria:

1. femorale en iliacale slagader diameter ≥8 mm (24Fr) aan de ene kant en ≥5 mm (16Fr) aan de contralaterale kant, zonder ernstige verkalking of kronkeligheid;
2. ten minste één open vat voor anterograde takcanulatie (branchiale/axillaire/subclavia-slagader) met een diameter ≥3 mm.

Het deel van de patiënten dat is uitgesloten vanwege onvoldoende vasculaire toegangen zal worden gerapporteerd in de definitieve resultaten, samen met de diameter van de kleinste toegangsvaten die de uitsluiting bepalen.

Het geselecteerde patiëntenmonster wordt onderverdeeld in drie groepen:

1. uitgebreide TAAA: inclusief Crawford mate I en II TAAA;
2. Crawford mate III TAAA;
3. supra-renale aorta-aneurysma's: inclusief Crawford mate IV TAAA en para-renale abdominale aorta-aneurysma's.

De laatste 100 opeenvolgende gevallen per groep zullen vervolgens worden bestudeerd om de haalbaarheid van een kant-en-klare endovasculaire aanpak te beoordelen.

Multi-planaire en gebogen reconstructie van elke patiënt-CTA zal worden geanalyseerd en de volgende metingen zullen worden geregistreerd met behulp van de bovenkant van het ostium van de romp van de coeliakie als referentiepunt:

1. doorgankelijkheid van de doelvaten (CT, SMA, LRA en RRA);
2. aanwezigheid van accessoire nierslagaders of onafhankelijke oorsprong van coeliakie romptakken;
3. binnendiameter van de doelvaten;
4. doelvaten met afwijkende of vroege vertakking, aneurysma of dissectie, met <15 mm gezonde slagader voor overbrugging van stentplaatsing;
5. radiale oriëntatie van de doelvaten ("klokpositie", uitgedrukt in graden);
6. oriëntatie van de doelvaten ten opzichte van de longitudinale aorta-as (uitgedrukt in graden);
7. afstand tot de bovenkant van het ostium van doelvaten;
8. afstand tot aortabifurcatie en bilaterale iliacale bifurcatie;
9. aneurysmatische betrokkenheid van arteria iliaca communis (max. diameter >20 mm);
10. afstand tot de hals van het proximale aneurysma (25 mm gezonde aorta);
11. afstand tot linker subclavia-slagader;
12. binnen- en buitendiameter bij de proximale hals, op 1 cm en 2 cm boven de proximale hals, bij de bifurcatie van de aorta en bilateraal bij de a. iliaca communis;
13. resterende aortalumen bij opkomst van CT, SMA en nierslagaders.

De haalbaarheid zal worden geëvalueerd, rekening houdend met de kenmerken van de patiënt en het endotransplantaat en alle technische stappen die nodig zijn voor een goede endovasculaire aneurysma-uitsluiting.

Alle beoordeelde variabelen worden prospectief vastgelegd in een Microsoft Office Excel-database.

De klinische studie zal worden uitgevoerd volgens de ethische principes van de Verklaring van Helsinki en volgens de actieve regelgeving inzake observationele studies.

Analyse:

De geëxtraheerde gegevens zullen worden gebruikt om drie belangrijke onderzoekslijnen te voeden:

1. om de anatomische geschiktheid te evalueren van de nieuwe onderzoekende Gore TAMBE (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, AZ, VS) meervoudig vertakte kant-en-klare stent-graft voor totale endovasculaire behandeling van thoracoabdominale en para-renale aorta-aneurysma's;
2. om de anatomische geschiktheid te evalueren, volgens de gebruiksaanwijzing en literatuuraanbevelingen, van de in de handel verkrijgbare Cook T-Branch (Cook Medical, Bloomington, IN, VS) meervoudig vertakte kant-en-klare stent-graft voor totale endovasculaire behandeling van thoracoabdominale en para -nier aorta aneurysma's. Deze onderzoekslijn zal zich richten op de evaluatie van de verwachte lengte van een gezonde aorta die wordt opgeofferd om een ​​geschikte proximale endotransplantaatafdichting te verkrijgen;
3. om de toepasbaarheid van Gore TAMBE en Cook T-Branch endografts in TAAA van verschillende omvang en pararenale aneurysma's te vergelijken.

De resultaten van de drie studies zullen worden ingediend voor publicatie in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften gericht op het gebied van vasculaire en endovasculaire chirurgie.