Viabilidade anatômica de endopróteses multirramificadas disponíveis no mercado para aneurismas da aorta toracoabdominal e para-renal (estudo TAMBE) (TAMBE)

Avaliar a viabilidade anatômica teórica de endopróteses multirramificadas disponíveis no mercado em pacientes com aneurismas da aorta toracoabdominal e para-renal com base na revisão retrospectiva de estudos de imagem pré-operatórios dos pacientes tratados para esta patologia na Unidade de Cirurgia Vascular do Hospital San Raffaele em os últimos dez anos.

Materiais e métodos:

Os investigadores revisam retrospectivamente os exames pré-operatórios de tomografia computadorizada com contraste (CTA), armazenados no PACS do hospital, dos 562 pacientes tratados na Unidade de Cirurgia Vascular do Hospital San Raffaele, entre janeiro de 2007 e janeiro de 2017, por meio de aneurisma aórtico aberto reparar. Todos os pacientes envolvidos no estudo já assinaram o consentimento informado para coleta e análise de dados na admissão hospitalar.

Critério de inclusão:

• paciente submetido a tratamento de aneurisma de aorta toracoabdominal ou pararrenal no Hospital San Raffaele entre janeiro de 2007 e janeiro de 2017.

Critério de exclusão:

• qualidade de imagem incompleta ou inadequada definida como CTAs pré-operatórias com espessura de corte >1 mm.

Todos os CTAs pré-operatórios com espessura de corte de 1 mm serão incluídos no estudo e analisados ​​na estação de trabalho dedicada com o software OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Suíça) atualmente empregado na Unidade para avaliação de imagem.

Informações confidenciais do paciente não estarão disponíveis durante a análise de dados.

O acesso vascular será avaliado de acordo com os seguintes critérios de inclusão:

1. diâmetro da artéria femoral e ilíaca ≥8mm (24Fr) de um lado e ≥5mm (16Fr) do lado contralateral, sem calcificação ou tortuosidade acentuada;
2. pelo menos um vaso patente para canulação de ramo anterógrado (artéria branquial/axilar/subclávia) com diâmetro ≥3mm.

A proporção de pacientes excluídos por acessos vasculares inadequados será informada nos resultados finais juntamente com o diâmetro dos menores vasos de acesso determinando a exclusão.

A amostra de pacientes selecionada será subdividida em três grupos:

1. extenso TAAA: incluindo Crawford extensão I e II TAAA;
2. Crawford extensão III TAAA;
3. aneurismas da aorta supra-renal: incluindo TAAA de extensão IV de Crawford e aneurismas da aorta abdominal para-renal.

Os últimos 100 casos consecutivos por grupo serão posteriormente estudados para avaliar a viabilidade de uma abordagem endovascular padrão.

Reconstruções multiplanares e curvas de cada paciente ATC serão analisadas e as seguintes medidas registradas usando o topo do óstio do tronco celíaco como ponto de referência:

1. perviedade dos vasos-alvo (CT, SMA, LRA e RRA);
2. presença de artérias renais acessórias ou origem independente de ramos do tronco celíaco;
3. diâmetro interno dos vasos alvo;
4. vasos-alvo com ramificação aberrante ou precoce, aneurisma ou dissecção, com <15 mm de artéria saudável para colocação de stent em ponte;
5. orientação radial dos vasos-alvo ("posição do relógio", expressa em graus);
6. orientação dos vasos-alvo em relação ao eixo longitudinal da aorta (expressa em graus);
7. distância ao topo do óstio dos vasos-alvo;
8. distância até a bifurcação aórtica e bifurcação ilíaca bilateral;
9. envolvimento aneurismático das artérias ilíacas comuns (diâmetro máximo >20mm);
10. distância até o colo do aneurisma proximal (25mm de aorta saudável);
11. distância até a artéria subclávia esquerda;
12. diâmetro interno e externo no colo proximal, a 1cm e 2cm acima do colo proximal, na bifurcação aórtica e na artéria ilíaca comum bilateralmente;
13. lúmen aórtico residual na TC, SMA e emergência das artérias renais.

A viabilidade será avaliada considerando as características dos pacientes e endopróteses e todas as etapas técnicas necessárias para uma exclusão adequada do aneurisma endovascular.

Todas as variáveis ​​avaliadas serão registradas prospectivamente em um banco de dados Microsoft Office Excel.

O estudo clínico será realizado de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinque e seguindo os regulamentos ativos sobre estudos observacionais.

Análise:

Os dados extraídos serão empregados para alimentar três grandes linhas de pesquisa:

1. avaliar a adequação anatômica da nova endoprótese multiramificada disponível no mercado Gore TAMBE (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, AZ, EUA) para tratamento endovascular total de aneurismas da aorta toracoabdominal e pararrenal;
2. avaliar a adequação anatômica, de acordo com as Instruções de Uso e as recomendações da literatura, da endoprótese multi-ramificada comercialmente disponível Cook T-Branch (Cook Medical, Bloomington, IN, EUA) disponível no mercado para tratamento endovascular total de toracoabdominal e para -aneurismas da aorta renal. Esta linha de pesquisa terá como foco a avaliação do comprimento esperado da aorta saudável sacrificada para obter vedação adequada da endoprótese proximal;
3. comparar a aplicabilidade das endopróteses Gore TAMBE e Cook T-Branch em AAAAT de diferentes extensões e aneurismas pararrenais.

Os resultados dos três estudos serão submetidos para publicação em revistas científicas revisadas por pares focadas no campo da cirurgia vascular e endovascular.