Anatomische Machbarkeit von mehrfach verzweigten, handelsüblichen Endografts für thorakoabdominale und pararenale Aortenaneurysmen (TAMBE-Studie) (TAMBE)

Bewertung der theoretischen anatomischen Machbarkeit von mehrfach verzweigten handelsüblichen Endografts bei Patienten mit thorakoabdominalen und pararenalen Aortenaneurysmen auf der Grundlage einer retrospektiven Überprüfung präoperativer Bildgebungsstudien der Patienten, die wegen dieser Pathologie in der Abteilung für Gefäßchirurgie des San Raffaele Hospital in behandelt wurden die letzten zehn Jahre.

Materialen und Methoden:

Die Ermittler überprüfen retrospektiv die im PACS des Krankenhauses gespeicherten präoperativen kontrastverstärkten Computertomographien (CTA) von 562 Patienten, die zwischen Januar 2007 und Januar 2017 in der Abteilung für Gefäßchirurgie des Krankenhauses San Raffaele mittels eines offenen Aortenaneurysmas behandelt wurden Reparatur. Alle an der Studie beteiligten Patienten haben bereits bei der Aufnahme ins Krankenhaus eine Einverständniserklärung zur Datenerhebung und -analyse unterschrieben.

Einschlusskriterien:

• Patient, der sich zwischen Januar 2007 und Januar 2017 einer Behandlung eines thorakoabdominalen oder pararenalen Aortenaneurysmas im Krankenhaus San Raffaele unterzogen hat.

Ausschlusskriterien:

• unvollständige oder unangemessene Bildqualität, definiert als präoperative CTAs mit Schichtdicken >1 mm.

Alle präoperativen CTAs mit 1 mm Schichtdicke werden in die Studie aufgenommen und auf der dedizierten Workstation mit OsiriX-Software (Pixmeo sarl, Bernex, Schweiz) analysiert, die derzeit in der Abteilung für die Bildgebungsbewertung verwendet wird.

Sensible Patienteninformationen sind während der Datenanalyse nicht verfügbar.

Der Gefäßzugang wird anhand der folgenden Einschlusskriterien bewertet:

1. Femoral- und Iliaca-Durchmesser ≥ 8 mm (24 Fr) auf einer Seite und ≥ 5 mm (16 Fr) auf der kontralateralen Seite, ohne starke Verkalkung oder Schlängelung;
2. mindestens ein durchgängiges Gefäß für anterograde Abzweigungskanülierung (Branchial-/Axillar-/Subclavia-Arterie) mit einem Durchmesser ≥3 mm.

Der Anteil der aufgrund unzureichender Gefäßzugänge ausgeschlossenen Patienten wird zusammen mit dem Durchmesser der kleinsten Zugangsgefäße, die den Ausschluss bestimmen, in den Endergebnissen angegeben.

Die ausgewählte Patientenprobe wird in drei Gruppen unterteilt:

1. ausgedehntes TAAA: einschließlich Crawford TAAA Ausmaß I und II;
2. Crawford Ausmaß III TAAA;
3. suprarenale Aortenaneurysmen: einschließlich Crawford-Ausdehnung IV TAAA und pararenale abdominale Aortenaneurysmen.

Die letzten 100 aufeinanderfolgenden Fälle pro Gruppe werden anschließend untersucht, um die Machbarkeit eines handelsüblichen endovaskulären Ansatzes zu beurteilen.

Die multiplanare und gekrümmte Rekonstruktion jedes Patienten-CTA wird analysiert und die folgenden Messungen aufgezeichnet, wobei die Oberseite des Ostiums des Truncus coeliacus als Referenzpunkt verwendet wird:

1. Durchgängigkeit der Zielgefäße (CT, SMA, LRA und RRA);
2. Vorhandensein von akzessorischen Nierenarterien oder unabhängiger Ursprung von Zöliakie-Stammästen;
3. Innendurchmesser der Zielgefäße;
4. Zielgefäße mit abweichender oder früher Verzweigung, Aneurysma oder Dissektion, mit <15 mm gesunder Arterie zur Überbrückung der Stentplatzierung;
5. radiale Ausrichtung der Zielgefäße ("Uhrposition", ausgedrückt in Grad);
6. Orientierung der Zielgefäße in Bezug auf die Längsachse der Aorta (ausgedrückt in Grad);
7. Abstand zur Spitze des Ostiums der Zielschiffe;
8. Abstand zur Aortenbifurkation und bilateralen Darmbeinbifurkation;
9. aneurysmatische Beteiligung der Arteria iliaca communis (max. Durchmesser > 20 mm);
10. Abstand zum proximalen Aneurysmahals (25 mm gesunde Aorta);
11. Abstand zur linken A. subclavia;
12. Innen- und Außendurchmesser am proximalen Hals, bei 1 cm und 2 cm über dem proximalen Hals, an der Aortenbifurkation und beidseitig an der A. iliaca communis;
13. verbleibendes Aortenlumen bei CT, SMA und Austritt der Nierenarterien.

Die Durchführbarkeit wird unter Berücksichtigung der Eigenschaften des Patienten und des Endografts sowie aller technischen Schritte bewertet, die für einen ordnungsgemäßen Ausschluss eines endovaskulären Aneurysmas erforderlich sind.

Alle erhobenen Variablen werden prospektiv in einer Microsoft-Office-Excel-Datenbank erfasst.

Die klinische Studie wird gemäß den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und gemäß den geltenden Vorschriften für Beobachtungsstudien durchgeführt.

Analyse:

Die extrahierten Daten werden verwendet, um drei Hauptforschungslinien zu speisen:

1. Bewertung der anatomischen Eignung des neuartigen, in der Entwicklung befindlichen, mehrfach verzweigten, handelsüblichen Stent-Grafts Gore TAMBE (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, AZ, USA) für die totale endovaskuläre Behandlung von thorakoabdominalen und pararenalen Aortenaneurysmen;
2. um die anatomische Eignung des im Handel erhältlichen Cook T-Branch (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) multibranched off-the-shelf Stent-Grafts gemäß Gebrauchsanweisung und Literaturempfehlungen für das gesamte endovaskuläre Management von thorakoabdominalen und para -Nierenaortenaneurysmen. Diese Forschungsrichtung konzentriert sich auf die Bewertung der erwarteten Länge einer gesunden Aorta, die geopfert wird, um eine angemessene proximale Endograft-Versiegelung zu erhalten;
3. um die Anwendbarkeit von Gore TAMBE und Cook T-Branch Endografts bei TAAA unterschiedlichen Ausmaßes und pararenalen Aneurysmen zu vergleichen.

Die Ergebnisse der drei Studien werden zur Veröffentlichung in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften mit Schwerpunkt auf dem Gebiet der vaskulären und endovaskulären Chirurgie eingereicht.