Spredning av muskelhyperalgesi og smerte i en lavdose NGF-indusert smertemodell
10. januar 2018 oppdatert av: Line Bay Sørensen, Aalborg University
Hensikten med denne studien er å undersøke og bestemme tidsforløpet og fordelingen på muskelhyperalgesi og muskelsmerter i en gjentatt lavdose NGF-modell.
Det antas at lave doser i.m-injeksjoner av NGF er i stand til å indusere mekanisk hyperalgesi og muskelsårhet på samme måte (effekt av varighet) som for doser tidligere brukt i NGF-studier.
Videre spekuleres det også i om flere injeksjoner av lavdose NGF i muskelen kombinert er i stand til å gi umiddelbar smertefølelse og spredning av muskeloverfølsomhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Effekter av smerteresponser, symptomutvikling og mønster (tidsforløp og distribusjon) etter 5 i.m lavdose injeksjoner av NGF injisert i tibialis anterior muskel vil bli sammenlignet med en høy dose i.m injeksjon av NGF injisert i den kontralaterale siden i frisk smertefri fag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske og smertefrie frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere nevrologiske, psykiske sykdommer eller psykiatriske sykdommer.
- Tidligere historie med kroniske smerter i muskel- og skjelettsystemet (muskel, ledd, brusk, bindevev)
- Deltakelse i andre smerteforsøk gjennom hele studieperioden
- Mangel på evne til å samarbeide
- Inntak av smertestillende midler 24 timer før injeksjonene
- Å utføre anstrengende benøvelser gjennom hele studieperioden som forårsaker ømme muskler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
Alle deltakere vil motta 5 i.m injeksjoner av NGF (1 ug/0,5 ml)
inn i tibialis anterior muskel (enten venstre eller høyre ben)
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy dose
Alle deltakere vil motta 1 høydose i.m bolusinjeksjon av NGF (5 ug/0,5 ml) og 4 injeksjoner med saltvann (kontroll/samme volum) i tibialis anterior muskel (enten venstre eller høyre ben)
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelfølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Trykksmerteterskler (PPTs) vurderes over tibialis anterior-musklene ved hjelp av et håndholdt trykkalgometer.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkindusert referert smerte
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
På tre forhåndsbestemte steder i tibialis anterior muskel fremkalles en konstant trykkstimulering (120 % av PPT) ved bruk av trykkalgometeret.
Forsøkspersonene farger sin oppfattede smertefølelse på et elektronisk skjema av underbenene ved hjelp av Navigate Pain.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Aktivitetsindusert muskelsårhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Forsøkspersonene utfører 10 dorsalfleksjoner med hvert ben.
Den opplevde muskelsårheten rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) og sårhetsområdet er farget på et elektronisk skjema over underbenene (Navigate Pain).
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Vurderes fortløpende ved 0-5 min under injeksjonene ved hvert ben
|
Forsøkspersoner vurderer deres opplevde smerteintensitet på en visuell analog skala (VAS) App (Aalborg University) som vist på en nettbrett med en samplingsfrekvens på 1 Hz.
|
Vurderes fortløpende ved 0-5 min under injeksjonene ved hvert ben
|
|
Muskelsår dagbok
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
To ganger om dagen evaluerer forsøkspersonene deres muskelsårhet ved å bruke en Likert-skala for muskelsårhet for nedre halte
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Aktivitetsindusert muskelsårhet Dagbok
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 uke
|
Forsøkspersonene utfører 10 dorsalfleksjoner med hvert ben.
Den opplevde muskelsårheten rapporteres ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) og sårhetsområdet er farget på et elektronisk skjema over underbenene (Navigate Pain).
Aktiviteten utføres hjemme på dager mellom øktene
|
Endring fra baseline ved 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Line Bay Sørensen, Ph.d stud., Aalborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-2017-0007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .