Распространение мышечной гипералгезии и боли в модели боли, вызванной низкой дозой NGF
10 января 2018 г. обновлено: Line Bay Sørensen, Aalborg University
Цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать и определить временную динамику и распределение мышечной гипералгезии и мышечной боли в модели повторного введения низких доз NGF.
Предполагается, что низкие дозы в/м инъекций NGF способны вызывать механическую гипералгезию и мышечную болезненность таким же образом (эффект продолжительности), что и дозы, ранее использовавшиеся в исследованиях NGF.
Кроме того, также предполагается, что несколько инъекций низкой дозы ФРН в мышцу в сочетании способны купировать немедленное ощущение боли и распространение мышечной гиперчувствительности.
Обзор исследования
Подробное описание
Эффекты болевых реакций, развития симптомов и характера (динамика во времени и распределение) после 5 внутримышечных инъекций NGF в низкой дозе, вводимой в переднюю большеберцовую мышцу, будут сравниваться с внутримышечной инъекцией высокой дозы NGF в контралатеральную сторону у здоровых без боли. предметы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9220
- Aalborg University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые и безболезненные добровольцы
Критерий исключения:
- Беременность
- Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Предыдущие неврологические, психические заболевания или психические заболевания.
- Наличие в анамнезе хронических болей в опорно-двигательном аппарате (мышцах, суставах, хрящах, соединительной ткани)
- Участие в других испытаниях боли в течение всего периода исследования
- Отсутствие возможности сотрудничать
- Прием любого анальгетика за 24 часа до инъекции
- Выполнение любых напряженных упражнений для ног в течение периода исследования, вызывающих боль в мышцах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
Все участники получат 5 внутримышечных инъекций NGF (1 мкг/0,5 мл).
в переднюю большеберцовую мышцу (левой или правой ноги)
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Все участники получат 1 высокую дозу в/м болюсной инъекции ФРН (5 мкг/0,5 мл) и 4 инъекции физиологического раствора (контроль/тот же объем) в переднюю большеберцовую мышцу (либо в левую, либо в правую ногу).
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная чувствительность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Пороги болевой чувствительности при надавливании (ППБ) оцениваются над передней большеберцовой мышцей с помощью ручного альгометра давления.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отраженная боль, вызванная давлением
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
В трех заранее определенных местах в передней большеберцовой мышце с помощью альгометра давления вызывается стимуляция постоянным давлением (120% PPT).
Субъекты раскрашивают свои воспринимаемые ощущения боли на электронной схеме голеней с помощью Навигации по боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Болезненность мышц, вызванная активностью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Испытуемые выполняют по 10 дорсифлексий каждой ногой.
Воспринимаемая мышечная болезненность сообщается с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), а область болезненности выделяется цветом на электронной схеме нижних конечностей (Navigate Pain).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Оценивается непрерывно в течение 0-5 минут во время инъекций в каждую ногу.
|
Субъекты оценивают воспринимаемую интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в приложении (Ольборгский университет), отображаемой на планшетном компьютере с частотой дискретизации 1 Гц.
|
Оценивается непрерывно в течение 0-5 минут во время инъекций в каждую ногу.
|
|
Дневник болезненности мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Два раза в день испытуемые оценивают болезненность мышц с помощью шкалы Лайкерта болезненности мышц при нижней хромоте.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Дневник мышечной болезненности, вызванной физической активностью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
|
Испытуемые выполняют по 10 дорсифлексий каждой ногой.
Воспринимаемая мышечная болезненность сообщается с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), а область болезненности выделяется цветом на электронной схеме нижних конечностей (Navigate Pain).
Упражнение выполняется дома в дни между занятиями.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Line Bay Sørensen, Ph.d stud., Aalborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-2017-0007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .