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Diffusione di iperalgesia muscolare e dolore in un modello di dolore indotto da NGF a basso dosaggio

10 gennaio 2018 aggiornato da: Line Bay Sørensen, Aalborg University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare e determinare il decorso temporale e la distribuzione dell'iperalgesia muscolare e del dolore muscolare in un modello NGF ripetuto a basso dosaggio. Si ipotizza che basse dosi di iniezioni i.m di NGF siano in grado di indurre iperalgesia meccanica e dolore muscolare allo stesso modo (effetto della durata) dei dosaggi precedentemente utilizzati negli studi sull'NGF. Inoltre, si ipotizza anche se diverse iniezioni combinate di NGF a basso dosaggio nel muscolo siano in grado di provocare la sensazione di dolore immediato e la diffusione dell'ipersensibilità muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti delle risposte al dolore, lo sviluppo dei sintomi e il modello (andamento temporale e distribuzione) dopo 5 iniezioni i.m a bassa dose di NGF iniettate nel muscolo tibiale anteriore saranno confrontati con un'iniezione i.m ad alta dose di NGF iniettata nel lato controlaterale in pazienti sani senza dolore soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani e senza dolore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti malattie neurologiche, mentali o psichiatriche.
  • Storia passata di dolore cronico nel sistema muscolo-scheletrico (muscolo, articolazione, cartilagine, tessuto connettivo)
  • Partecipazione ad altri studi sul dolore durante il periodo di studio
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Prendere qualsiasi analgesico 24 ore prima delle iniezioni
  • Eseguire qualsiasi esercizio faticoso per le gambe durante tutto il periodo di studio causando dolori muscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
Tutti i partecipanti riceveranno 5 iniezioni i.m di NGF (1 ug/0,5 ml) nel muscolo tibiale anteriore (gamba sinistra o destra)
Droga: NGF
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Fattore di crescita beta-nervoso, umano
Sperimentale: Dose elevata
Tutti i partecipanti riceveranno 1 iniezione im bolo ad alta dose di NGF (5 ug/0,5 ml) e 4 iniezioni di soluzione salina (controllo/stesso volume) nel muscolo tibiale anteriore (gamba sinistra o destra)
Droga: NGF
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Fattore di crescita beta-nervoso, umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Le soglie del dolore da pressione (PPT) vengono valutate sui muscoli tibiali anteriori utilizzando un algoritmo di pressione manuale.
Variazione rispetto al basale a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito indotto dalla pressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
In tre siti predeterminati all'interno del muscolo tibiale anteriore, viene evocata una stimolazione della pressione costante (120% della PPT) mediante l'uso dell'algometro della pressione. I soggetti colorano la loro sensazione di dolore percepita su uno schema elettronico della parte inferiore delle gambe utilizzando Navigate Pain.
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Dolore muscolare indotto dall'attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
I soggetti eseguono 10 dorsiflessioni con ciascuna gamba. Il dolore muscolare percepito viene riportato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) e l'area del dolore viene colorata su uno schema elettronico della parte inferiore delle gambe (Navigate Pain).
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutato continuamente a 0-5 min durante le iniezioni a ciascuna gamba
I soggetti valutano l'intensità del dolore percepito su un'app VAS (Visual Analog Scale) (Università di Aalborg) visualizzata su un tablet con una frequenza di campionamento di 1 Hz.
Valutato continuamente a 0-5 min durante le iniezioni a ciascuna gamba
Diario dei dolori muscolari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Due volte al giorno i soggetti valutano il loro dolore muscolare utilizzando una scala Likert del dolore muscolare per la zoppia inferiore
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Diario del dolore muscolare indotto dall'attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana
I soggetti eseguono 10 dorsiflessioni con ciascuna gamba. Il dolore muscolare percepito viene riportato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) e l'area del dolore viene colorata su uno schema elettronico della parte inferiore delle gambe (Navigate Pain). L'attività viene svolta a casa nei giorni tra le sessioni
Variazione rispetto al basale a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Line Bay Sørensen, Ph.d stud., Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-2017-0007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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