Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozprzestrzenianie się hiperalgezji mięśniowej i bólu w modelu bólu wywołanego niską dawką NGF

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Line Bay Sørensen, Aalborg University
Celem tego badania jest zbadanie i określenie przebiegu czasowego i rozkładu hiperalgezji mięśniowej i bólu mięśniowego w powtarzalnym modelu NGF z niską dawką. Wysunięto hipotezę, że niskie dawki domięśniowe NGF są w stanie wywołać mechaniczną przeczulicę bólową i bolesność mięśni w taki sam sposób (efekt czasu trwania), jak w przypadku dawek stosowanych wcześniej w badaniach nad NGF. Co więcej, spekuluje się również, czy kilka połączonych wstrzyknięć NGF w niskiej dawce do mięśnia jest w stanie opanować natychmiastowe odczuwanie bólu i rozprzestrzenianie się nadwrażliwości mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ odpowiedzi na ból, rozwój objawów i wzorzec (przebieg w czasie i rozkład) po wstrzyknięciu 5 i.m małej dawki NGF do mięśnia piszczelowego przedniego zostanie porównany z iniekcją domięśniową dużej dawki NGF w przeciwną stronę u zdrowych, bezbolesnych przedmioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9220
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi i bezbolesni ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsze choroby neurologiczne, psychiczne lub choroby psychiczne.
  • Przewlekły ból w układzie mięśniowo-szkieletowym (mięśni, stawów, chrząstek, tkanki łącznej) w przeszłości
  • Udział w innych próbach bólu przez cały okres badania
  • Brak umiejętności współpracy
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych 24 godziny przed wstrzyknięciami
  • Wykonywanie jakichkolwiek forsownych ćwiczeń nóg przez cały okres nauki, powodujących ból mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Wszyscy uczestnicy otrzymają 5 i.m. zastrzyków NGF (1 μg/0,5 ml) do mięśnia piszczelowego przedniego (lewej lub prawej nogi)
Lek: NGF
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Beta-nerwowy czynnik wzrostu, człowiek
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wszyscy uczestnicy otrzymają 1 wstrzyknięcie domięśniowe NGF w dużej dawce (5 μg/0,5 ml) i 4 wstrzyknięcia soli fizjologicznej (kontrola/ta sama objętość) w mięsień piszczelowy przedni (lewej lub prawej nogi)
Lek: NGF
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Beta-nerwowy czynnik wzrostu, człowiek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Progi bólu uciskowego (PPT) ocenia się na mięśniach piszczelowych przednich za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból rzutowany wywołany uciskiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
W trzech z góry określonych miejscach w obrębie mięśnia piszczelowego przedniego wywoływana jest stała stymulacja uciskowa (120% PPT) za pomocą algometru ciśnieniowego. Badani kolorują postrzegane przez siebie odczucie bólu na elektronicznym schemacie dolnej części nóg za pomocą narzędzia Navigate Pain.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Bolesność mięśni wywołana aktywnością
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Badani wykonują 10 zgięć grzbietowych każdą nogą. Odczuwaną bolesność mięśni zgłasza się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), a obszar bolesności jest kolorowany na elektronicznym schemacie kończyn dolnych (Navigate Pain).
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Oceniano w sposób ciągły w 0-5 min podczas wstrzyknięć w każdą nogę
Badani oceniają odczuwaną przez siebie intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) App (Uniwersytet w Aalborg) wyświetlanej na tablecie z częstotliwością próbkowania 1 Hz.
Oceniano w sposób ciągły w 0-5 min podczas wstrzyknięć w każdą nogę
Dziennik bolesności mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Dwa razy dziennie badani oceniają bolesność mięśni przy użyciu Skali bolesności mięśni Likerta dla utykania dolnego
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Bolesność mięśni wywołana aktywnością Dzienniczek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu
Badani wykonują 10 zgięć grzbietowych każdą nogą. Odczuwaną bolesność mięśni zgłasza się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), a obszar bolesności jest kolorowany na elektronicznym schemacie kończyn dolnych (Navigate Pain). Czynność wykonywana jest w domu w dni pomiędzy sesjami
Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Line Bay Sørensen, Ph.d stud., Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-2017-0007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj