Spridning av muskelhyperalgesi och smärta i en lågdos NGF-inducerad smärtmodell
10 januari 2018 uppdaterad av: Line Bay Sørensen, Aalborg University
Syftet med denna studie är att undersöka och bestämma tidsförloppet och fördelningen av muskelhyperalgesi och muskelsmärta i en upprepad lågdos NGF-modell.
Det antas att låga doser i.m-injektioner av NGF kan inducera mekanisk hyperalgesi och muskelömhet på samma sätt (effekt av varaktighet) som för doser som tidigare använts i NGF-studier.
Vidare spekuleras det också om flera injektioner av lågdos NGF i muskeln tillsammans kan ge omedelbar smärtkänsla och spridning av muskelöverkänslighet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Effekter av smärtsvar, symtomutveckling och mönster (tidsförlopp och distribution) efter 5 i.m lågdosinjektioner av NGF injicerat i tibialis anterior muskel kommer att jämföras med en hög dos i.m injektion av NGF injicerad i den kontralaterala sidan i friska smärtfria ämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Aalborg University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska och smärtfria volontärer
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Narkotikaberoende definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
- Tidigare neurologiska, psykiska sjukdomar eller psykiatriska sjukdomar.
- Tidigare kronisk smärta i muskuloskeletala systemet (muskel, led, brosk, bindväv)
- Deltagande i andra smärtförsök under hela studieperioden
- Bristande förmåga att samarbeta
- Att ta något smärtstillande medel 24 timmar före injektionerna
- Att utföra ansträngande benövningar under hela studieperioden som orsakar ömma muskler
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
Alla deltagare kommer att få 5 i.m-injektioner av NGF (1 ug/0,5 ml)
in i tibialis anterior muskel (antingen vänster eller höger ben)
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos
Alla deltagare kommer att få 1 hög dos i.m bolusinjektion av NGF (5 ug/0,5 ml) och 4 injektioner saltlösning (kontroll/samma volym) i tibialis anterior muskel (antingen vänster eller höger ben)
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelkänslighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Trycksmärttrösklar (PPT) bedöms över tibialis anterior muskler med hjälp av en handhållstryckalgometer.
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckinducerad hänvisad smärta
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
På tre förutbestämda ställen inom tibialis anterior muskel, framkallas en konstant tryckstimulering (120 % av PPT) genom användning av tryckalgometern.
Försökspersoner färgar sin upplevda känsla av smärta på ett elektroniskt schema över underbenen med hjälp av Navigate Pain.
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Aktivitetsinducerad muskelsmärta
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Försökspersonerna utför 10 dorsalflexioner med varje ben.
Den upplevda muskelömheten rapporteras med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) och området för ömhet färgas på ett elektroniskt schema över underbenen (Navigate Pain).
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Bedömdes kontinuerligt vid 0-5 min under injektionerna vid varje ben
|
Försökspersoner bedömer sin upplevda smärtintensitet på en visuell analog skala (VAS) App (Aalborgs universitet) som visas på en surfplatta med en samplingsfrekvens på 1 Hz.
|
Bedömdes kontinuerligt vid 0-5 min under injektionerna vid varje ben
|
|
Muskelsmärta dagbok
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Två gånger om dagen utvärderar försökspersoner sin muskelömhet med hjälp av en Likert-skala för muskelömhet för nedre halta
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Aktivitetsinducerad muskelömhet Dagbok
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 vecka
|
Försökspersonerna utför 10 dorsalflexioner med varje ben.
Den upplevda muskelömheten rapporteras med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) och området för ömhet färgas på ett elektroniskt schema över underbenen (Navigate Pain).
Aktiviteten utförs hemma under dagar mellan passen
|
Ändring från baslinjen vid 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Line Bay Sørensen, Ph.d stud., Aalborg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (Faktisk)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-2017-0007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .