Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šíření svalové hyperalgezie a bolesti v modelu bolesti vyvolané nízkou dávkou NGF

10. ledna 2018 aktualizováno: Line Bay Sørensen, Aalborg University
Účelem této studie je prozkoumat a určit časový průběh a distribuci svalové hyperalgezie a svalové bolesti v modelu s opakovanými nízkými dávkami NGF. Předpokládá se, že nízké dávky i.m injekce NGF jsou schopny vyvolat mechanickou hyperalgezii a bolestivost svalů stejným způsobem (účinek trvání) jako u dávek dříve používaných ve studiích NGF. Dále se také spekuluje, zda několik injekcí nízké dávky NGF do svalu dohromady dokáže vyvolat okamžitý pocit bolesti a rozšíření svalové hypersenzitivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky reakcí na bolest, vývoj symptomů a vzor (časový průběh a distribuce) po 5 i.m. injekci nízké dávky NGF injikované do předního tibialis svalu budou porovnány s vysokou dávkou i.m injekce NGF injikované do kontralaterální strany u zdravého bezbolestného předměty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9220
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví a bezbolestní dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí neurologická, duševní onemocnění nebo psychiatrická onemocnění.
  • Chronická bolest v muskuloskeletálním systému (sval, kloub, chrupavka, pojivová tkáň) v minulosti
  • Účast v jiných studiích bolesti během období studie
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Užívejte jakékoli analgetikum 24 hodin před injekcí
  • Provádění jakéhokoli namáhavého cvičení nohou po celou dobu studie způsobující bolest svalů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Všichni účastníci dostanou 5 i.m injekcí NGF (1 ug/0,5 ml) do svalu tibialis anterior (buď levé nebo pravé nohy)
Lék: NGF
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Beta-nervový růstový faktor, člověk
Experimentální: Vysoká dávka
Všichni účastníci dostanou 1 vysokodávkovou i.m bolusovou injekci NGF (5 ug/0,5 ml) a 4 injekce fyziologického roztoku (kontrola/stejný objem) do musculus tibialis anterior (buď levé nebo pravé nohy)
Lék: NGF
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Beta-nervový růstový faktor, člověk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová citlivost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Tlakové prahy bolesti (PPT) jsou hodnoceny přes přední svaly tibialis pomocí ručního tlakového algometru.
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Referenční bolest vyvolaná tlakem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Na třech předem určených místech v musculus tibialis anterior je pomocí tlakového algometru vyvolána stimulace konstantním tlakem (120 % PPT). Subjekty vybarvují svůj vnímaný pocit bolesti na elektronickém schématu dolních končetin pomocí funkce Navigate Pain.
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Bolest svalů vyvolaná aktivitou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Subjekty provedou 10 dorzálních flexí s každou nohou. Vnímaná bolestivost svalů je hlášena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) a oblast bolesti je vybarvena na elektronickém schématu bérců (Navigate Pain).
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Intenzita bolesti
Časové okno: Hodnotí se nepřetržitě v 0-5 minutách během injekcí do každé nohy
Subjekty hodnotí svou vnímanou intenzitu bolesti na aplikaci vizuální analogové stupnice (VAS) (Aalborg University), jak je zobrazena na tabletovém počítači se vzorkovací frekvencí 1 Hz.
Hodnotí se nepřetržitě v 0-5 minutách během injekcí do každé nohy
Deník bolesti svalů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Dvakrát denně subjekty hodnotí svou svalovou bolestivost pomocí Likertovy škály svalové bolestivosti pro dolní kulhání
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Deník bolesti svalů vyvolaných aktivitou
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 týdnu
Subjekty provedou 10 dorzálních flexí s každou nohou. Vnímaná bolestivost svalů je hlášena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) a oblast bolesti je vybarvena na elektronickém schématu bérců (Navigate Pain). Aktivita se provádí doma ve dnech mezi sezeními
Změna od výchozího stavu po 1 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Line Bay Sørensen, Ph.d stud., Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-2017-0007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na NGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit