Propagación de hiperalgesia muscular y dolor en un modelo de dolor inducido por NGF en dosis bajas
10 de enero de 2018 actualizado por: Line Bay Sørensen, Aalborg University
El propósito de este estudio es investigar y determinar el curso temporal y la distribución de la hiperalgesia muscular y el dolor muscular en un modelo repetido de NGF de dosis baja.
Se plantea la hipótesis de que las inyecciones im de dosis bajas de NGF pueden inducir hiperalgesia mecánica y dolor muscular de la misma manera (efecto de la duración) que las dosis utilizadas anteriormente en estudios de NGF.
Además, también se especula si varias inyecciones de dosis bajas de NGF en el músculo combinadas pueden provocar una sensación de dolor inmediata y la propagación de la hipersensibilidad muscular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los efectos de las respuestas de dolor, el desarrollo de los síntomas y el patrón (curso temporal y distribución) después de 5 inyecciones i.m. de dosis baja de NGF inyectadas en el músculo tibial anterior se compararán con una inyección i.m. de alta dosis de NGF inyectada en el lado contralateral en pacientes sanos sin dolor. asignaturas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Aalborg University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos y sin dolor
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Enfermedades neurológicas, mentales o psiquiátricas previas.
- Antecedentes de dolor crónico en el sistema musculoesquelético (músculo, articulación, cartílago, tejido conectivo)
- Participación en otros ensayos sobre el dolor durante el período de estudio
- Falta de capacidad para cooperar.
- Tomar algún analgésico 24 horas antes de las inyecciones.
- Realizar cualquier ejercicio extenuante de piernas durante el período de estudio que cause dolor en los músculos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
Todos los participantes recibirán 5 inyecciones i.m. de NGF (1 ug/0,5ml)
en el músculo tibial anterior (ya sea pierna izquierda o derecha)
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis
Todos los participantes recibirán 1 inyección i.m. en bolo de dosis alta de NGF (5 ug/0,5 ml) y 4 inyecciones de solución salina (control/mismo volumen) en el músculo tibial anterior (ya sea en la pierna izquierda o derecha)
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Los umbrales de dolor a la presión (PPT) se evalúan sobre los músculos tibiales anteriores utilizando un algómetro de presión manual.
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor referido inducido por presión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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En tres sitios predeterminados dentro del músculo tibial anterior, se provoca una estimulación de presión constante (120% de PPT) mediante el uso del algómetro de presión.
Los sujetos colorean su sensación percibida de dolor en un esquema electrónico de la parte inferior de las piernas utilizando Navigate Pain.
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Dolor muscular inducido por la actividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Los sujetos realizan 10 flexiones dorsales con cada pierna.
El dolor muscular percibido se informa utilizando una escala de calificación numérica (NRS) y el área de dolor se colorea en un esquema electrónico de la parte inferior de las piernas (Navegar dolor).
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente en 0-5 min durante las inyecciones en cada pierna
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Los sujetos califican la intensidad del dolor percibido en una aplicación de escala analógica visual (EVA) (Universidad de Aalborg) tal como se muestra en una tableta con una frecuencia de muestreo de 1 Hz.
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Evaluado continuamente en 0-5 min durante las inyecciones en cada pierna
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Dolor muscular Diario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Dos veces al día, los sujetos evalúan su dolor muscular utilizando una escala Likert de dolor muscular para la cojera inferior.
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Diario de dolor muscular inducido por la actividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a la semana 1
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Los sujetos realizan 10 flexiones dorsales con cada pierna.
El dolor muscular percibido se informa utilizando una escala de calificación numérica (NRS) y el área de dolor se colorea en un esquema electrónico de la parte inferior de las piernas (Navegar dolor).
La actividad se realiza en casa los días entre sesiones
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Cambio desde el inicio a la semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Line Bay Sørensen, Ph.d stud., Aalborg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-2017-0007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .