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Ausbreitung von Muskelhyperalgesie und Schmerz in einem niedrig dosierten NGF-induzierten Schmerzmodell

10. Januar 2018 aktualisiert von: Line Bay Sørensen, Aalborg University
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung und Bestimmung des Zeitverlaufs und der Verteilung von Muskelhyperalgesie und Muskelschmerz in einem wiederholten, niedrig dosierten NGF-Modell. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass niedrige Dosierungen von i.m.-Injektionen von NGF in der Lage sind, mechanische Hyperalgesie und Muskelkater auf die gleiche Weise (Wirkung der Dauer) wie bei zuvor in NGF-Studien verwendeten Dosierungen zu induzieren. Darüber hinaus wird auch spekuliert, ob mehrere Injektionen von niedrig dosiertem NGF in den Muskel kombiniert in der Lage sind, ein sofortiges Schmerzempfinden und eine Ausbreitung der Muskelüberempfindlichkeit zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen der Schmerzreaktionen, der Symptomentwicklung und des Musters (Zeitverlauf und Verteilung) nach 5 i.m.-Injektionen von NGF in niedriger Dosis, die in den vorderen Schienbeinmuskel injiziert wurden, werden mit einer i.m.-Injektion von NGF in hoher Dosis, die in die kontralaterale Seite injiziert wird, bei gesunden, schmerzfreien Personen verglichen Themen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9220
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde und schmerzfreie Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere neurologische, psychische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte des Bewegungsapparates (Muskel, Gelenk, Knorpel, Bindegewebe)
  • Teilnahme an anderen Schmerzstudien während des gesamten Studienzeitraums
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Einnahme von Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Injektionen
  • Das Durchführen anstrengender Beinübungen während des gesamten Studienzeitraums verursacht Muskelkater

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Alle Teilnehmer erhalten 5 i.m Injektionen von NGF (1 ug/0,5 ml) in den M. tibialis anterior (entweder linkes oder rechtes Bein)
Arzneimittel: NGF
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Beta-Nerven-Wachstumsfaktor, Mensch
Experimental: Hohe Dosis
Alle Teilnehmer erhalten 1 hochdosierte i.m.-Bolusinjektion von NGF (5 ug/0,5 ml) und 4 Injektionen von Kochsalzlösung (Kontrolle/gleiches Volumen) in den M. tibialis anterior (entweder linkes oder rechtes Bein)
Arzneimittel: NGF
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Beta-Nerven-Wachstumsfaktor, Mensch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelempfindlichkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Druckschmerzschwellen (PPTs) werden über den Tibialis-anterior-Muskeln mit einem Handgriff-Druckalgometer bewertet.
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckinduzierter ausstrahlender Schmerz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen
An drei vorbestimmten Stellen innerhalb des Musculus tibialis anterior wird eine konstante Druckstimulation (120 % des PPT) durch Verwendung des Druckalgometers hervorgerufen. Die Probanden färben ihre wahrgenommene Schmerzempfindung mithilfe von Navigate Pain auf einem elektronischen Schema der Unterschenkel ein.
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen
Aktivitätsbedingter Muskelkater
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Probanden führen mit jedem Bein 10 Dorsalextensionen durch. Der wahrgenommene Muskelkater wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) angegeben und der Bereich des Muskelkaters wird auf einem elektronischen Schema der Unterschenkel farbig dargestellt (Navigate Pain).
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: Kontinuierlich bei 0–5 min während der Injektionen an jedem Bein bewertet
Die Probanden bewerten ihre wahrgenommene Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) App (Universität Aalborg), wie sie auf einem Tablet-Computer mit einer Abtastrate von 1 Hz angezeigt wird.
Kontinuierlich bei 0–5 min während der Injektionen an jedem Bein bewertet
Muskelkater Tagebuch
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen
Zweimal am Tag bewerteten die Probanden ihren Muskelkater unter Verwendung einer Likert-Skala für Muskelkater für unteres Hinken
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen
Aktivitätsinduzierter Muskelkater Tagebuch
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Die Probanden führen mit jedem Bein 10 Dorsalextensionen durch. Der wahrgenommene Muskelkater wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) angegeben und der Bereich des Muskelkaters wird auf einem elektronischen Schema der Unterschenkel farbig dargestellt (Navigate Pain). Die Aktivität wird an den Tagen zwischen den Sitzungen zu Hause durchgeführt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Line Bay Sørensen, Ph.d stud., Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-2017-0007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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