Verspreiding van spierhyperalgesie en -pijn in een door lage dosis NGF geïnduceerd pijnmodel
10 januari 2018 bijgewerkt door: Line Bay Sørensen, Aalborg University
Het doel van deze studie is het tijdsverloop en de verdeling van spierhyperalgesie en spierpijn te onderzoeken en te bepalen in een herhaald, lage dosis NGF-model.
Er wordt verondersteld dat lage doseringen i.m. injecties van NGF mechanische hyperalgesie en spierpijn kunnen induceren op dezelfde manier (effect van duur) als doseringen die eerder in NGF-onderzoeken werden gebruikt.
Verder wordt er ook gespeculeerd of verschillende injecties van een lage dosis NGF in de spier gecombineerd in staat zijn om onmiddellijke pijnsensatie en verspreiding van spierovergevoeligheid te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effecten van pijnreacties, symptoomontwikkeling en patroon (tijdsverloop en verdeling) na 5 i.m. lage dosis NGF-injecties geïnjecteerd in de m. tibialis anterior zullen worden vergeleken met een hoge dosis i.m. injectie van NGF geïnjecteerd in de contralaterale zijde bij gezonde pijnvrije patiënten. onderwerpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9220
- Aalborg University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde en pijnvrije vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Eerdere neurologische, psychische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen.
- Voorgeschiedenis van chronische pijn in het bewegingsapparaat (spier, gewricht, kraakbeen, bindweefsel)
- Deelname aan andere pijnproeven gedurende de studieperiode
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Het nemen van een pijnstiller 24 uur voor de injecties
- Het uitvoeren van zware beenoefeningen gedurende de hele studieperiode die pijnlijke spieren veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
Alle deelnemers krijgen 5 intramusculaire injecties met NGF (1 ug/0,5 ml)
in de tibialis anterieure spier (linker- of rechterbeen)
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
Alle deelnemers krijgen 1 hoge dosis intramusculaire bolusinjectie van NGF (5 µg/0,5 ml) en 4 injecties met zoutoplossing (controle/hetzelfde volume) in de tibialis anterieure spier (linker- of rechterbeen).
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiergevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Drukpijndrempels (PPT's) worden beoordeeld over de tibialis anterieure spieren met behulp van een houvastdrukalgometer.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door druk veroorzaakte doorverwezen pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Op drie vooraf bepaalde plaatsen binnen de m. tibialis anterior wordt een constante drukstimulatie (120% van de PPT) opgewekt met behulp van de drukalgometer.
Proefpersonen kleuren hun waargenomen gevoel van pijn in op een elektronisch schema van de onderbenen met behulp van Navigate Pain.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Door activiteit veroorzaakte spierpijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Proefpersonen voeren 10 dorsaalflexies uit met elk been.
De waargenomen spierpijn wordt gerapporteerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) en het gebied van pijn wordt gekleurd op een elektronisch schema van de onderbenen (Navigate Pain).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Continu beoordeeld op 0-5 min tijdens de injecties aan elk been
|
Onderwerpen beoordelen hun waargenomen pijnintensiteit op een visuele analoge schaal (VAS) App (Aalborg University) zoals weergegeven op een tabletcomputer met een bemonsteringsfrequentie van 1 Hz.
|
Continu beoordeeld op 0-5 min tijdens de injecties aan elk been
|
|
Spierpijn Dagboek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Twee keer per dag evalueerden proefpersonen hun spierpijn met behulp van een Likert-schaal van spierpijn voor onderste mank lopen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Door activiteit veroorzaakte spierpijn Dagboek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week
|
Proefpersonen voeren 10 dorsaalflexies uit met elk been.
De waargenomen spierpijn wordt gerapporteerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) en het gebied van pijn wordt gekleurd op een elektronisch schema van de onderbenen (Navigate Pain).
De activiteit wordt thuis uitgevoerd op dagen tussen de sessies
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Line Bay Sørensen, Ph.d stud., Aalborg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-2017-0007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .