Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izomhiperalgézia és a fájdalom terjedése alacsony dózisú NGF-indukált fájdalommodellben

2018. január 10. frissítette: Line Bay Sørensen, Aalborg University
A tanulmány célja az izomhiperalgézia és izomfájdalom időbeli lefolyásának és eloszlásának vizsgálata és meghatározása ismételt, alacsony dózisú NGF-modellben. Feltételezhető, hogy az NGF alacsony dózisú intravénás injekciói ugyanolyan módon képesek mechanikai hiperalgéziát és izomfájdalmat kiváltani (időtartam), mint az NGF-vizsgálatokban korábban alkalmazott dózisok esetében. Továbbá azt is feltételezik, hogy az izomba adott több alacsony dózisú NGF injekció együttesen képes-e azonnali fájdalomérzetet és az izomtúlérzékenység terjedését kiváltani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalomreakciók, a tünetek kialakulásának és mintázatának (időbeli lefolyása és eloszlása) hatásait a sípcsont elülső izomba injektált, 5 i.m-es, alacsony dózisú NGF injekciókat követően összehasonlítják egy nagy dózisú intramuszkuláris NGF injekcióval, amelyet a kontralaterális oldalba injektálnak egészséges fájdalommentesen. tantárgyak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9220
        • Aalborg University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges és fájdalommentes önkéntesek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek használata
  • Korábbi neurológiai, mentális vagy pszichiátriai betegségek.
  • A vázizomrendszerben (izom, ízület, porc, kötőszövet) a múltban előfordult krónikus fájdalom
  • Részvétel más fájdalomvizsgálatokban a vizsgálati időszak alatt
  • Az együttműködési képesség hiánya
  • Bármilyen fájdalomcsillapító beadása 24 órával az injekció beadása előtt
  • Bármilyen megerőltető lábgyakorlat végzése a vizsgálati időszak alatt, ami izomfájdalmat okoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis adag
Minden résztvevő 5 i.m NGF injekciót kap (1 ug/0,5 ml) a sípcsont elülső izomba (bal vagy jobb láb)
Drog: NGF
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • Béta-ideg növekedési faktor, ember
Kísérleti: Magas dózis
Minden résztvevő 1 nagy dózisú intramuszkuláris NGF-injekciót (5 ug/0,5 ml) és 4 sóoldat injekciót (kontroll/ugyanolyan térfogat) kap a sípcsont elülső izomba (bal vagy jobb láb).
Drog: NGF
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • Béta-ideg növekedési faktor, ember

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomérzékenység
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A nyomásos fájdalomküszöböt (PPT-k) a sípcsont elülső izomzata felett kézi nyomásalgométerrel értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomás okozta utalt fájdalom
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A sípcsont elülső izomzatában három előre meghatározott helyen a nyomásalgométer segítségével állandó nyomásstimulációt (a PPT 120%-át) váltanak ki. Az alanyok az észlelt fájdalomérzetüket az alsó lábszárak elektronikus vázlatán színezik a Navigate Pain segítségével.
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Tevékenység által kiváltott izomfájdalom
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Az alanyok mindegyik lábával 10 dorsiflexiót hajtanak végre. Az észlelt izomfájdalmat numerikus besorolási skála (NRS) segítségével jelentik, és a fájdalom területét az alsó lábak elektronikus vázlatán (Navigate Pain) színezték.
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Folyamatosan 0-5 percenként értékelik az injekciók során minden lábon
Az alanyok észlelt fájdalomintenzitásukat vizuális analóg skála (VAS) App (Aalborg University) segítségével értékelik, ahogyan a táblagépen 1 Hz-es mintavételi frekvenciával jelennek meg.
Folyamatosan 0-5 percenként értékelik az injekciók során minden lábon
Izomfájdalmak naplója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Az alanyok naponta kétszer értékelik izomfájdalmukat egy Likert-skála segítségével az alsó sántításra.
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Tevékenység okozta izomfájdalom Napló
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hétnél
Az alanyok mindegyik lábával 10 dorsiflexiót hajtanak végre. Az észlelt izomfájdalmat numerikus besorolási skála (NRS) segítségével jelentik, és a fájdalom területét az alsó lábak elektronikus vázlatán (Navigate Pain) színezték. A foglalkozások közötti napokon a tevékenységet otthon végezzük
Változás az alapvonalhoz képest 1 hétnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Line Bay Sørensen, Ph.d stud., Aalborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-2017-0007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a NGF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel