Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spredning af muskelhyperalgesi og smerte i en lavdosis NGF-induceret smertemodel

10. januar 2018 opdateret af: Line Bay Sørensen, Aalborg University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og bestemme tidsforløbet og fordelingen på muskelhyperalgesi og muskelsmerter i en gentagen lavdosis NGF-model. Det antages, at lave doser i.m-injektioner af NGF er i stand til at inducere mekanisk hyperalgesi og muskelømhed på samme måde (virkning af varighed) som for doser, der tidligere er anvendt i NGF-undersøgelser. Ydermere spekuleres det også i, om flere injektioner af lav dosis NGF i musklen kombineret er i stand til at give øjeblikkelig smertefornemmelse og spredning af muskeloverfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekter af smerterespons, symptomudvikling og mønster (tidsforløb og fordeling) efter 5 i.m lavdosis injektioner af NGF injiceret i tibialis anterior muskel vil blive sammenlignet med en høj dosis i.m injektion af NGF injiceret i den kontralaterale side i rask smertefri fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde og smertefrie frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere neurologiske, psykiske sygdomme eller psykiatriske sygdomme.
  • Tidligere kroniske smerter i bevægeapparatet (muskel, led, brusk, bindevæv)
  • Deltagelse i andre smerteforsøg i hele undersøgelsesperioden
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Indtagelse af smertestillende midler 24 timer før injektionerne
  • At udføre enhver anstrengende benøvelse gennem hele studieperioden, hvilket forårsager ømme muskler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Alle deltagere vil modtage 5 i.m-injektioner af NGF (1 ug/0,5 ml) ind i tibialis anterior muskel (enten venstre eller højre ben)
Medicin: NGF
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Beta-nervevækstfaktor, menneskelig
Eksperimentel: Høj dosis
Alle deltagere vil modtage 1 høj dosis i.m bolusinjektion af NGF (5 ug/0,5 ml) og 4 injektioner saltvand (kontrol/samme volumen) i tibialis anterior muskel (enten venstre eller højre ben)
Medicin: NGF
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Beta-nervevækstfaktor, menneskelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelfølsomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
Tryksmertetærskler (PPT'er) vurderes over tibialis anterior muskler ved hjælp af et håndholdt trykalgometer.
Ændring fra baseline ved 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykinduceret refereret smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
På tre forudbestemte steder i tibialis anterior muskel fremkaldes en konstant trykstimulering (120% af PPT) ved brug af trykalgometret. Forsøgspersoner farver deres opfattede smertefornemmelse på en elektronisk skematisk af underbenene ved hjælp af Navigate Pain.
Ændring fra baseline ved 3 uger
Aktivitetsinduceret muskelømhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
Forsøgspersoner udfører 10 dorsalfleksioner med hvert ben. Den opfattede muskelømhed rapporteres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), og ømhedsområdet er farvet på en elektronisk skematisk af underbenene (Navigate Pain).
Ændring fra baseline ved 3 uger
Smerteintensitet
Tidsramme: Vurderes løbende ved 0-5 min under injektionerne ved hvert ben
Forsøgspersoner vurderer deres opfattede smerteintensitet på en visuel analog skala (VAS) App (Aalborg Universitet) som vist på en tablet-computer med en samplerate på 1 Hz.
Vurderes løbende ved 0-5 min under injektionerne ved hvert ben
Muskelømhed Dagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
To gange om dagen evaluerer forsøgspersoner deres muskelømhed ved hjælp af en Likert-skala for muskelømhed for lavere halte
Ændring fra baseline ved 3 uger
Aktivitetsinduceret muskelømhed Dagbog
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 uge
Forsøgspersoner udfører 10 dorsalfleksioner med hvert ben. Den opfattede muskelømhed rapporteres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), og ømhedsområdet er farvet på en elektronisk skematisk af underbenene (Navigate Pain). Aktiviteten udføres hjemme på dage mellem sessionerne
Ændring fra baseline ved 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Line Bay Sørensen, Ph.d stud., Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-2017-0007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NGF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner