Effekten av vitamin C på livskvaliteten til terminale kreftpasienter
28. desember 2017 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Denne studien avgjør om høydose vitamin C er effektivt for livskvaliteten hos terminale kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerens prosjekt er et enkelt medisinsk senter, randomisert dobbeltblindet studie.
Målgruppen er terminale kreftpasienter ved palliative klinikker.
Forsøksgruppen vil få intravenøs høydose vitamin C 30 g i 500 ml vanlig saltvann i 1-times infusjon, en gang per uke, og totalt 4 ukers behandling.
Kontrollgruppen vil motta 500 ml vanlig saltvann i 1-times infusjon, en gang per uke, og totalt 4 ukers behandling.
Det primære resultatet er forbedring av livskvalitet, målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Det sekundære resultatet er overlevelsesanalysen. Deltakerne vil bli fulgt opp ukentlig i 2 uker, deretter annenhver uke i 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Terminal tykktarmskreftpasienter uten pleural effusjoner, som ikke vil motta noen kurativ strålebehandling eller kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Nyremetastase eller obstruktiv uropati ved radiologi
- Nefrotisk syndrom
- Kreatinin over 1,5 mg/dl
- Urolithasis
- Under annen folketerapi eller vitamininfusjonsterapi
- De som ikke kan utøve samtykkeretten
- De som ikke kan svare på spørreskjemaene
- Glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
- Alvorlig ødem i underbenet eller generelt ødem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppen
Studiegruppen vil motta intravenøs høydose vitamin C 30 g i 500 ml vanlig saltvann i 1-times infusjon, en gang per uke, og totalt 4 ukers behandling.
|
Høydose vitamin C 30 g i 500 ml vanlig saltvann, en gang per uke, og totalt 4 ukers behandling.
Andre navn:
500 ml vanlig saltvann en gang per uke, og totalt 4 ukers behandling
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil motta 500 ml vanlig saltvann i 1-times infusjon, en gang per uke, og totalt 4 ukers behandling.
|
500 ml vanlig saltvann en gang per uke, og totalt 4 ukers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
QOL målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
dødstid for de som har fullført 4-ukers intervensjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Skjørbuk
- Mangel på askorbinsyre
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 201702008MIPB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .