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Die Wirkung von Vitamin C auf die Lebensqualität von Krebspatienten im Endstadium

28. Dezember 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Diese Studie ermittelt, ob hochdosiertes Vitamin C die Lebensqualität von Krebspatienten im Endstadium verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt des Forschers ist eine randomisierte Doppelblindstudie mit einem einzelnen medizinischen Zentrum. Zielgruppe sind Krebspatienten im Endstadium in Palliativkliniken. Die Versuchsgruppe erhält intravenös hochdosiertes Vitamin C 30 g in 500 ml normaler Kochsalzlösung in einer einstündigen Infusion einmal pro Woche und insgesamt eine 4-wöchige Behandlung. Die Kontrollgruppe erhält einmal pro Woche 500 ml normale Kochsalzlösung als einstündige Infusion und eine insgesamt vierwöchige Behandlung. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Lebensqualität, gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Das sekundäre Ergebnis ist die Überlebensanalyse. Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang wöchentlich und dann sechs Monate lang zweiwöchentlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit terminalem Dickdarmkrebs ohne Pleuraergüsse, die keine kurative Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenmetastasen oder obstruktive Uropathie laut Radiologie
  • Nephrotisches Syndrom
  • Kreatinin über 1,5 mg/dl
  • Urolithasis
  • Unter anderer Volkstherapie oder Vitamininfusionstherapie
  • Diejenigen, die das Recht auf Einwilligung nicht ausüben können
  • Diejenigen, die die Fragebögen nicht beantworten können
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Schweres Unterschenkelödem oder allgemeines Ödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Lerngruppe
Die Studiengruppe erhält intravenös hochdosiertes Vitamin C 30 g in 500 ml normaler Kochsalzlösung in einer einstündigen Infusion einmal pro Woche und insgesamt eine 4-wöchige Behandlung.
Arzneimittel: hochdosiertes Vitamin C 30g
Hochdosiertes Vitamin C 30 g in 500 ml normaler Kochsalzlösung, einmal pro Woche und insgesamt 4 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Ascorbinsäure 30 g
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
500 ml normale Kochsalzlösung, einmal pro Woche, insgesamt 4-wöchige Behandlung
Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält einmal pro Woche 500 ml normale Kochsalzlösung als einstündige Infusion und eine insgesamt vierwöchige Behandlung.
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
500 ml normale Kochsalzlösung, einmal pro Woche, insgesamt 4-wöchige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ)-C30 gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Todeszeitpunkt derjenigen, die die 4-wöchige Intervention abgeschlossen haben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201702008MIPB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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