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L'effetto della vitamina C sulla qualità della vita dei malati terminali di cancro

28 dicembre 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo studio determina se la vitamina C ad alte dosi è efficace per la qualità della vita nei pazienti con cancro terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto del ricercatore è un singolo centro medico, studio randomizzato in doppio cieco. Il gruppo target sono i malati terminali di cancro nelle cliniche di cure palliative. Il gruppo sperimentale riceverà per via endovenosa alte dosi di vitamina C 30 g in 500 ml di soluzione salina normale in infusione di 1 ora, una volta alla settimana, e un trattamento totale di 4 settimane. Il gruppo di controllo riceverà 500 ml di soluzione fisiologica in infusione di 1 ora, una volta alla settimana, e un trattamento totale di 4 settimane. L'outcome primario è il miglioramento della qualità della vita, misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). L'esito secondario è l'analisi di sopravvivenza. I partecipanti saranno seguiti settimanalmente per 2 settimane, quindi bisettimanali per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con carcinoma del colon terminale senza versamento pleurico, che non riceveranno alcuna radioterapia o chemioterapia curativa.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi renali o uropatia ostruttiva mediante radiologia
  • Sindrome nevrotica
  • Creatinina oltre 1,5 mg/dl
  • Urolitasi
  • Sotto altra terapia popolare o terapia con infusione vitaminica
  • Coloro che non possono esercitare il diritto di consenso
  • Quelli che non sanno rispondere ai questionari
  • Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Grave edema della parte inferiore della gamba o edema generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di studio
Il gruppo di studio riceverà vitamina C ad alte dosi per via endovenosa 30 gm in 500 ml di soluzione salina normale in infusione di 1 ora, una volta alla settimana, e un trattamento totale di 4 settimane.
Droga: vitamina C ad alto dosaggio 30 g
Vitamina C ad alto dosaggio 30 g in 500 ml di soluzione fisiologica, una volta alla settimana, e trattamento totale di 4 settimane.
Altri nomi:
  • acido ascorbico 30 gr
Altro: salina normale
500 ml di soluzione salina normale, una volta alla settimana, e un trattamento totale di 4 settimane
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà 500 ml di soluzione fisiologica in infusione di 1 ora, una volta alla settimana, e un trattamento totale di 4 settimane.
Altro: salina normale
500 ml di soluzione salina normale, una volta alla settimana, e un trattamento totale di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
QOL misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ)-C30
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
tempo di morte di coloro che hanno completato l'intervento di 4 settimane
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201702008MIPB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vitamina C ad alto dosaggio 30 g

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