Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine C op de kwaliteit van leven van terminale kankerpatiënten

28 december 2017 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Deze studie bepaalt of een hoge dosis vitamine C effectief is voor de kwaliteit van leven van terminale kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project van de onderzoeker is een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek in een enkel medisch centrum. De doelgroep zijn terminale kankerpatiënten in klinieken voor palliatieve zorg. De experimentele groep krijgt eenmaal per week intraveneuze hoge dosis vitamine C 30 g in 500 ml normale zoutoplossing in een infuus van 1 uur, en een totale behandeling van 4 weken. De controlegroep krijgt 500 ml normale zoutoplossing in een infuus van 1 uur, eenmaal per week, en een totale behandeling van 4 weken. Het primaire resultaat is de verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). Het secundaire resultaat is de overlevingsanalyse. De deelnemers worden wekelijks gevolgd gedurende 2 weken, daarna tweewekelijks gedurende 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Terminale colonkankerpatiënten zonder pleurale effusies, die geen curatieve radiotherapie of chemotherapie zullen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niermetastase of obstructieve uropathie door radiologie
  • Nefrotisch syndroom
  • Creatinine meer dan 1,5 mg/dl
  • Urolithase
  • Onder andere volkstherapie of vitamine-infusietherapie
  • Degenen die het instemmingsrecht niet kunnen uitoefenen
  • Degenen die de vragenlijsten niet kunnen beantwoorden
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Ernstig onderbeenoedeem of algemeen oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De studiegroep
De onderzoeksgroep krijgt eenmaal per week intraveneuze hoge dosis vitamine C 30 g in 500 ml normale zoutoplossing in een infuus van 1 uur, en een totale behandeling van 4 weken.
Geneesmiddel: hoog gedoseerde vitamine C 30gm
Hooggedoseerde vitamine C 30 g in 500 ml normale zoutoplossing, eenmaal per week, en totale behandeling van 4 weken.
Andere namen:
  • ascorbinezuur 30 gr
Ander: normale zoutoplossing
500 ml normale zoutoplossing, eenmaal per week, en een totale behandeling van 4 weken
Placebo-vergelijker: De controlegroep
De controlegroep krijgt 500 ml normale zoutoplossing in een infuus van 1 uur, eenmaal per week, en een totale behandeling van 4 weken.
Ander: normale zoutoplossing
500 ml normale zoutoplossing, eenmaal per week, en een totale behandeling van 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
QOL gemeten door European Organization for Research and Treatment of cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
overlijdenstijd van degenen die de interventie van 4 weken hebben voltooid
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201702008MIPB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren