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O efeito da vitamina C na qualidade de vida de pacientes com câncer terminal

28 de dezembro de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudo determina se altas doses de vitamina C são eficazes para a qualidade de vida em pacientes com câncer terminal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto do investigador é um único centro médico, randomizado, duplo-cego. O público-alvo são pacientes com câncer terminal em clínicas de cuidados paliativos. O grupo experimental receberá alta dose de vitamina C intravenosa 30 g em 500 ml de soro fisiológico em infusão de 1 hora, uma vez por semana, e tratamento total de 4 semanas. O grupo controle receberá 500 ml de soro fisiológico em infusão de 1 hora, uma vez por semana, e tratamento total de 4 semanas. O desfecho primário é a melhora da qualidade de vida, medida pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O desfecho secundário é a análise de sobrevivência. Os participantes serão acompanhados semanalmente por 2 semanas, depois quinzenalmente por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes com câncer de cólon terminal sem derrame pleural, que não receberão nenhuma radioterapia ou quimioterapia curativa.

Critério de exclusão:

  • Metástase renal ou uropatia obstrutiva por radiologia
  • Síndrome nefrótica
  • Creatinina acima de 1,5mg/dl
  • Urolitásia
  • Sob outra terapia popular ou terapia de infusão de vitaminas
  • Aqueles que não podem exercer o direito de consentimento
  • Aqueles que não podem responder aos questionários
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  • Edema grave na perna ou edema geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de estudo
O grupo de estudo receberá altas doses de vitamina C intravenosa 30 gm em 500 ml de soro fisiológico em infusão de 1 hora, uma vez por semana, e tratamento total de 4 semanas.
Medicamento: alta dose de vitamina C 30gm
Alta dose de vitamina C 30 g em 500 ml de solução salina normal, uma vez por semana, e tratamento total de 4 semanas.
Outros nomes:
  • ácido ascórbico 30 gr
Outro: solução salina normal
500ml de solução salina normal, uma vez por semana, e tratamento total de 4 semanas
Comparador de Placebo: O grupo de controle
O grupo controle receberá 500 ml de soro fisiológico em infusão de 1 hora, uma vez por semana, e tratamento total de 4 semanas.
Outro: solução salina normal
500ml de solução salina normal, uma vez por semana, e tratamento total de 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhoria da qualidade de vida (QV)
Prazo: 6 meses
QV medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ)-C30
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de sobrevivência
Prazo: 6 meses
tempo de morte daqueles que completaram a intervenção de 4 semanas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201702008MIPB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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