Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-vitamin hatása a terminális rákos betegek életminőségére

2017. december 28. frissítette: National Taiwan University Hospital
Ez a tanulmány meghatározza, hogy a nagy dózisú C-vitamin hatásos-e a terminális rákos betegek életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló projektje egyetlen orvosi központ, randomizált, kettős vak vizsgálat. A célcsoport a palliatív ellátási klinikák terminális daganatos betegei. A kísérleti csoport intravénásan kap 30 g nagy dózisú C-vitamint 500 ml normál sóoldatban 1 órás infúzióban, hetente egyszer, és összesen 4 hetes kezelést. A kontrollcsoport 500 ml normál sóoldatot kap 1 órás infúzióban, hetente egyszer, és összesen 4 hetes kezelést. Az elsődleges eredmény az életminőség javulása, amelyet az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) mér. A másodlagos eredmény a túlélési elemzés. A résztvevőket 2 héten keresztül hetente, majd 6 hónapon keresztül kéthetente nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-Terminális vastagbélrákos betegek pleurális folyadékgyülem nélkül, akik nem kapnak gyógyító sugárkezelést vagy kemoterápiát.

Kizárási kritériumok:

  • Vese metasztázis vagy obstruktív uropathia radiológiai vizsgálattal
  • Nefrotikus szindróma
  • Kreatinin több mint 1,5 mg/dl
  • Urolithasis
  • Más népi terápia vagy vitamininfúziós terápia alatt
  • Akik nem élhetnek beleegyezési jogukkal
  • Akik nem tudnak válaszolni a kérdőívekre
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
  • Súlyos alsó lábszár ödéma vagy általános ödéma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A tanulócsoport
A vizsgálati csoport intravénásan kap 30 gm nagy dózisú C-vitamint 500 ml normál sóoldatban 1 órás infúzióban, hetente egyszer, és összesen 4 hetes kezelést.
Drog: nagy dózisú C-vitamin 30gm
Nagy dózisú C-vitamin 30 g 500 ml normál sóoldatban, hetente egyszer, és összesen 4 hetes kezelés.
Más nevek:
  • aszkorbinsav 30 g
Egyéb: normál sóoldat
500 ml normál sóoldat, hetente egyszer, és összesen 4 hetes kezelés
Placebo Comparator: A kontrollcsoport
A kontrollcsoport 500 ml normál sóoldatot kap 1 órás infúzióban, hetente egyszer, és összesen 4 hetes kezelést.
Egyéb: normál sóoldat
500 ml normál sóoldat, hetente egyszer, és összesen 4 hetes kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség javítása (QOL)
Időkeret: 6 hónap
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív (EORTC QLQ)-C30
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési elemzés
Időkeret: 6 hónap
a 4 hetes beavatkozást befejezők halálozási idejét
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201702008MIPB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel