El efecto de la vitamina C en la calidad de vida de los pacientes con cáncer terminal
28 de diciembre de 2017 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudio determina si las altas dosis de vitamina C son efectivas para la calidad de vida en pacientes con cáncer terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto del investigador es un ensayo aleatorizado doble ciego en un solo centro médico.
El grupo objetivo son los pacientes con cáncer terminal en las clínicas de cuidados paliativos.
El grupo experimental recibirá vitamina C en dosis altas intravenosas de 30 g en 500 ml de solución salina normal en infusión de 1 hora, una vez por semana, y un tratamiento total de 4 semanas.
El grupo de control recibirá 500 ml de solución salina normal en infusión de 1 hora, una vez por semana, y un tratamiento total de 4 semanas.
El resultado primario es la mejora de la calidad de vida, medida por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer (EORTC).
El resultado secundario es el análisis de supervivencia. Los participantes serán seguidos semanalmente durante 2 semanas, luego cada dos semanas durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes con cáncer de colon terminal sin derrame pleural, que no recibirán radioterapia ni quimioterapia curativas.
Criterio de exclusión:
- Metástasis renal o uropatía obstructiva por radiología
- Síndrome nefrótico
- Creatinina superior a 1,5 mg/dl
- urolitiasis
- Bajo otra terapia popular o terapia de infusión de vitaminas.
- Quienes no pueden ejercer el derecho de consentimiento
- Los que no pueden contestar los cuestionarios
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Edema severo en la parte inferior de la pierna o edema general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de estudio
El grupo de estudio recibirá dosis altas intravenosas de vitamina C de 30 g en 500 ml de solución salina normal en infusión de 1 hora, una vez por semana, y un tratamiento total de 4 semanas.
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Alta dosis de vitamina C 30 g en 500 ml de solución salina normal, una vez por semana y tratamiento total de 4 semanas.
Otros nombres:
500 ml de solución salina normal, una vez por semana y tratamiento total de 4 semanas
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Comparador de placebos: El grupo de control
El grupo de control recibirá 500 ml de solución salina normal en infusión de 1 hora, una vez por semana, y un tratamiento total de 4 semanas.
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500 ml de solución salina normal, una vez por semana y tratamiento total de 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La mejora de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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CDV medida por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer (EORTC QLQ)-C30
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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tiempo de muerte de aquellos que han completado la intervención de 4 semanas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Escorbuto
- Deficiencia de ácido ascórbico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 201702008MIPB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .