Effekten av vitamin C på livskvaliteten för terminala cancerpatienter
28 december 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Denna studie avgör om höga doser vitamin C är effektivt för livskvaliteten hos terminala cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarens projekt är ett enda medicinskt centrum, randomiserad dubbelblind studie.
Målgruppen är terminala cancerpatienter vid palliativa kliniker.
Experimentgruppen kommer att få intravenös högdos C-vitamin 30 g i 500 ml normal koksaltlösning i 1 timmes infusion, en gång per vecka, och totalt 4 veckors behandling.
Kontrollgruppen kommer att få 500 ml normal koksaltlösning i 1 timmes infusion, en gång per vecka, och totalt 4 veckors behandling.
Det primära resultatet är förbättringen av livskvalitet, mätt av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC).
Det sekundära resultatet är överlevnadsanalysen. Deltagarna kommer att följas upp varje vecka i 2 veckor, sedan varannan vecka i 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Terminal tjocktarmscancerpatienter utan pleurautgjutning, som inte kommer att få någon botande strålbehandling eller kemoterapi.
Exklusions kriterier:
- Njurmetastaser eller obstruktiv uropati genom radiologi
- Nefrotiskt syndrom
- Kreatinin över 1,5 mg/dl
- Urolithasis
- Under annan folkterapi eller vitamininfusionsterapi
- De som inte kan utöva samtyckesrätten
- De som inte kan svara på frågeformulären
- Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Svårt underbensödem eller allmänt ödem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegruppen
Studiegruppen kommer att få intravenös högdos C-vitamin 30 g i 500 ml normal koksaltlösning i 1 timmes infusion, en gång per vecka, och totalt 4 veckors behandling.
|
Högdos C-vitamin 30 g i 500 ml normal koksaltlösning, en gång per vecka, och totalt 4 veckors behandling.
Andra namn:
500 ml normal koksaltlösning, en gång per vecka, och totalt 4 veckors behandling
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att få 500 ml normal koksaltlösning i 1 timmes infusion, en gång per vecka, och totalt 4 veckors behandling.
|
500 ml normal koksaltlösning, en gång per vecka, och totalt 4 veckors behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6 månader
|
QOL mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsanalys
Tidsram: 6 månader
|
dödstid för dem som har genomfört 4 veckors intervention
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Första postat (Faktisk)
21 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Skörbjugg
- Askorbinsyrabrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- 201702008MIPB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .