Влияние витамина С на качество жизни неизлечимых больных раком
28 декабря 2017 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Это исследование определяет, эффективны ли высокие дозы витамина С для улучшения качества жизни больных раком в терминальной стадии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект исследователя — одномедицинский центр, рандомизированное двойное слепое исследование.
Целевой группой являются неизлечимые онкологические больные в клиниках паллиативной помощи.
Экспериментальная группа будет получать внутривенно высокие дозы витамина С 30 г в 500 мл физиологического раствора в виде 1-часовой инфузии, один раз в неделю, и всего 4-недельного лечения.
Контрольная группа будет получать 500 мл физиологического раствора в виде 1-часовой инфузии один раз в неделю и всего 4-недельного лечения.
Первичным результатом является улучшение качества жизни, измеряемое Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC).
Вторичным результатом является анализ выживаемости. Участники будут наблюдаться еженедельно в течение 2 недель, затем раз в две недели в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальным раком толстой кишки без плеврального выпота, которые не будут получать какую-либо лечебную лучевую терапию или химиотерапию.
Критерий исключения:
- Почечные метастазы или обструктивная уропатия по рентгенологическим данным
- Нефротический синдром
- Креатинин более 1,5 мг/дл
- мочекаменная болезнь
- Под другими народными средствами или инфузионной терапией витаминами
- Те, кто не может воспользоваться правом согласия
- Те, кто не может ответить на вопросы
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- Сильный отек голени или общий отек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Исследовательская группа будет получать внутривенно высокие дозы витамина С 30 г в 500 мл физиологического раствора в виде 1-часовой инфузии один раз в неделю и всего 4-недельного лечения.
|
Высокие дозы витамина С 30 г в 500 мл физиологического раствора один раз в неделю, всего 4 недели лечения.
Другие имена:
500 мл физиологического раствора один раз в неделю, всего 4 недели лечения
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать 500 мл физиологического раствора в виде 1-часовой инфузии один раз в неделю и всего 4-недельного лечения.
|
500 мл физиологического раствора один раз в неделю, всего 4 недели лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ)-C30
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ выживания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
время смерти тех, кто завершил 4-недельное вмешательство
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Расстройства питания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Цинга
- Дефицит аскорбиновой кислоты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 201702008MIPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .